느는 위임형제네릭, 허가특허 연계 문제없나

• 퍼스트제네릭 독점기간 출시 여부 해석 놓고 논란

오리지널과 이름만 다른 똑같은 약이 늘고 있다. 오리지널사와 계약을 맺은 제네릭사가 원료를 공급받아 시장에 출시하는 ' 위임형 제네릭'이 그것이다.

위임형 제네릭은 오리지널 등재특허에 영향을 받지 않다보니 일반 제네릭과 달리 발매시기를 통제받지 않아 시장 안착이 수월하다.

지금까지 나온 위임형 제네릭들도 일반 제네릭과 비교우위에 서며 높은 실적을 기록하고 있다. 제약업계는 내년 시행되는 허가-특허 연계 제도 내에서 위임형 제네릭에 대한 확실한 통제수단이 없다면 일반 제네릭은 더욱 위축될 것이라는 전망을 내놓고 있다.

10일 제약업계에 따르면 최근 고혈압복합제 세비카의 위임형 제네릭인 '세비액트'가 허가를 받는 등 오리지널사들의 제네릭 방어책 일환에 따른 위임형 제네릭이 늘고 있다.

세비카의 일반 제네릭은 올해 연말 또는 내년초 출시가 예상된다. 하지만 지난 8월 허가받은 세비액트는 일반 제네릭보다 몇 개월 앞선 올 가을 발매가 가능한 상황이다.

이 제품은 국내 A사가 세비카의 원개발사인 다이이찌산쿄와 판매계약을 맺고 국내 출시할 것으로 알려졌다.

다국적사 애보트도 자신들이 만든 소화불량치료제 가나톤의 제네릭을 개발 중에 있다.

오리지널사, 제네릭 방어책 '위임형' 선호

외국계제약사뿐만 아니라 국내 제약사들도 위임형 제네릭 개발에 동참하고 있다. 대웅제약의 관계사인 대웅바이오는 항궤양제 알비스의 위임형제네릭을 최근 허가받았다.

국내외 제약사를 막론하고 오리지널사들이 제네릭 방어책으로 위임형 제네릭을 선호하고 있는 것이다.

위임형 제네릭은 특허에 관계없이 출시가 가능하지만, 제네릭이 출시되면 오리지널 약값이 반토막되는 국내 약가제도상 최근엔 일반 제네릭과 출시시기를 맞추는 분위기다.

그렇다 하더라도 오리지널과 똑같은 약이라는 브랜드 마케팅을 펼칠 수 있는데다 오리지널과 똑같은 적응증으로 판매가 가능해 시장에서 선호도가 높다.

CJ헬스케어의 천식치료제 루케어와 고지혈증치료제 비바코, 대웅바이오의 가제트 등 위임형 제네릭은 일반 제네릭보다 높은 점유율을 기록하고 있다.

오리지널사들 입장에서도 위임형 제네릭을 통해 제품생산을 확대할 수 있는데다 제네릭 차단효과도 얻을 수 있어 영업력이 높은 제네릭사와 제휴를 맺는데 주저하지 않고 있다.

위임형 제네릭은 특히 미국에서 악명이 높다. 미국은 특허 도전에 성공한 퍼스트제네릭에 독점권이 부여되는데, 독점권 기간동안 위임형 제네릭이 출시되면서 일반 제네릭의 시장경쟁력을 흐릿하게 만들고 있다.

국내 역시 한미 FTA 체결로 내년부터 허가-특허 연계제도 시행에 따른 퍼스트제네릭에 1년간의 독점권이 주어지는 상황이어서 독점 기간 중 위임형 제네릭 출시에 대한 논란이 예상된다.

현재 입법예고된 안에서는 '독점기간 동안 특허목록 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 신청한 의약품은 판매가 제한된다'는 조항이 있는데, 여기에 위임형 제네릭이 포함되는지는 논란의 여지가 있다.

미국 FDA(식품의약국)나 FTC(연방거래위원회)도 퍼스트제네릭 독점기간 중 위임형 제네릭 출시에 대해 문제가 없다는 입장을 내놓고 있다.

국내 제약업체 한 관계자는 "입법예고 조항은 위임형 제네릭의 판매도 제한된다고 해석될 가능성은 있다"면서도 "미국 FDA가 위임형 제네릭에 별다른 제한조치를 내리지 않는 상황에서 국내 제약업계의 혼란을 줄이려면 보다 명확한 문구가 필요하다"고 강조했다.

위임형 제네릭이 퍼스트제네릭 독점권에 출시가 가능하다면 특허도전에 성공한 업체에 혜택을 준다는 제도의 취지가 무색해 질 수 있다는 게 국내 제네릭업체들의 지적이다.