'히알 인공눈물' 일반약 0…'동시분류의 눈물'

• 전문약 31개 중 일반약 허가 전무…약사들 "제약, 의사 눈치보기"

[긴급진단] = 전문-일반약 동시분류 어디까지 왔나

지난해 3월 히알루론산나트륨(인공눈물) 등 4개 성분에 대해 전문약-일반약 동시분류가 허용됐지만 일반약 출시 품목이 기대에 못 미치고 있는 것으로 나타났다.

약국에서 가장 기대를 했던 품목인 히알루론산나트륨의 경우 사실상 전문약 허가를 받은 31품목 중 일반약으로 시중에 유통 중인 제품은 단 1품목도 없었다.

데일리팜이 식약처 의약품 허가사항을 확인한 결과 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18% 전문약은 총 31품목이다. 이들 품목은 동시분류를 통해 일반약 유통이 가능하지만 일반약 허가를 받은 품목은 없었다.

한미약품, 태준제약, 휴온스, 삼일제약, 동성제약, 유니메드제약, 신풍제약 등 주요 업체들은 히알루론산나트륨 인공눈물에 대한 일반약 허가를 받지 않았다.

이에 제약사측은 시장 상황을 지켜본 뒤 일반약 유통을 결정하겠다는 입장으로 사실상 발매계획이 없는 것으로 확인됐다.

A업체 관계자는 "시장 모니터링 후 필요시 일반약 유통을 검토하고 있지만 마케팅 부서와의 의견차로 인해 시간이 지연되고 있다"고 말했다.

B업체 관계자는 "일반약 유통라인이 열악하기 때문에 중장기적으로 일반약 발매를 검토하고 있다"고 전했다.

전문-일반 동시분류 대상 중 일반약 허가현황(출시여부는 4대 온라인몰 기준)

다만 태극제약이 '히알로스점안액'에 대한 일반약 허가를 받았지만 아직 생산에 들어가지 않은 것으로 확인됐다. 히알로스점안액은 동시분류 허용 이후 첫 일반약 허가품목이다.

이에 약사들은 히알루론산나트륨 인공눈물의 경우 약국 시장성이 충분한 제품 임에도 전문약만 출시하는 이유에 대해 결국 의료기관 눈치보기 아니냐고 입을 모았다.

부천의 L약사는 "일반약으로 허가를 받은 품목이 단 1개도 없다는 게 문제"라며 "제도만 만들어 놓았을 뿐 실제 제약사가 반응하지 않는 어처구니없는 상황이 전개되고 있다"고 말했다.

이 약사는 "기존 일반약 인공눈물에 비해 히알루론산나트륨제제는 눈을 더 부드럽게 하기 때문에 시장성이 충분하다"며 "일반약 활성화가 멀리 있는 것은 아니다"고 지적했다.

효능효과에 따른 동시분류 대상 성분

서울지역의 한 분회장도 "제도가 시행된 지 1년 6개월이 지났다면 정부가 제도가 어떻게 돌아가고 있는지 체크할 필요가 있다"며 "결국 제약사의 의사 눈치보기가 원인 아니냐"고 되물었다.

한편 전문-일반 동시분류 성분인 파모티딘10mg의 사정은 괜찮은 편이다. 기존 전문약 분류 품목은 동구파모티딘10mg과 휴텍스파모티딘10mg 등 2품목이었다.

동시분류 허용 이후 복합파모시드정(콜마파마) 파미딘정(종근당) 팜시드정(동인당제약)이 일반약 허가를 받았다.

그러나 일선약사들은 온라인 의약품 쇼핑몰 등 제품 주문이 쉽지 않다는 반응이다.

간성혼수일때는 전문약으로, 변비일 때 일반약이 되는 락툴로오즈농축액 일반약 허가 품목은 총 6개로 나타났다.

락투즈시럽(액세스파마) 비우락시럽(슈넬제약) 장쾌락(한미약품) 모니락에스시럽(일동제약) 듀파락이지(JW중외제약) 알보락수스-에스( 근화제약) 등이 약국에 유통되고 있었다.

아울러 락틸톨일수화물 중에서는 포탈락산(유한양행) 포탈락시럽(콜마) 등이 일반약 허가를 받았다.

한편 동시분류는 동일 성분 함량 의약품의 효능효과를 달리해 전문과 일반약으로 각각 분류하는 제도로 2013년 3월1일부터 시행됐다.

전문-일반 동시분류 대상 품목