"우선판매 품목허가, 게임은 시작됐다"

• 안소영 변리사(안소영 국제특허법률사무소 대표)

허가-특허 연계 제도의 우선판매 품목허가와 관련하여 지난 7. 25 재개정된 약사법(안)을 중심으로 제약업계들의 준비가 숨가쁘다.

대부분 PMS 만료일, 품목의 시장규모, 제네릭 출시 여부, 생동신청 사 여부, 등재특허의 회피 또는 무효가능성 검토, 제제연구 등을 중심으로 품목을 선정하고, 내년 또는 후년 출시 예정 품목의 등재특허들에 대해서는 벌써 특허 소송들을 준비하느라 여념들이 없다.

지난 7. 25 재개정된 약사법(안)을 중심으로 몇 가지 주목해야 할 사항들을 지면을 통해 정리해 보고자 한다.

1. 우선판매 품목허가는 독점권이 아니다.

우선판매 독점권은 제네릭 의약품의 ‘퍼스트’ 허가신청인이면서, 허가 신청 전 의약품 특허목록에 등재된 하나 이상의 특허들에 대하여 ‘퍼스트 심판청구’를 하고 승소 심결을 받은 자에게 동일 제네릭 판매의 독점권을 주고자 하는 것이었는데, 약사법 재개정안에서는 ‘퍼스트 심판청구일’의 개념을 ‘14일’로 늘여 놓았다.

‘14일’ 동안에는 특허심판원에 심판청구한 이력을 알고자 하는 자가 알 수 있고 따라서 누구나 14일 이내에 다른 사람이 심판 청구한 내용을 보고 심판청구가 가능하다. 그렇다면 수 십 개의 회사가 마음만 먹으면 14일 이내에 모두 단독 당사자로 최초 심판 청구를 할 수 있으며 공동 당사자 청구로도 가능하다.

또한 퍼스트 심판청구인이 아니더라도 먼저 승소심결을 받은 자도 퍼스트 심판청구인과 동일한 자격이 주어진다. 즉 후발 심판 청구인도 남들보다 먼저 훌륭한 증거자료 등을 찾아내어 제출하여 먼저 심결을 받게되면 우선판매 허가의 길이 열리게 된다.

특히 권리범위확인심판의 경우에는 자동적으로 우선심판의 대상이 되어 통상 6개월 이내에 심결을 받을 수 있기 때문에 권리범위확인심판 제도를 충분 활용할 수도 있다. 따라서 회피설계가 가능한 경우는 가급적 권리범위확인심판을 우선 검토하고 이것이 불가능한 경우 무효심판의 방안을 검토하는 것이 좋다.

이렇듯 우선판매 품목허가는 현재의 약사법 개정안 취지로 볼 때는 더 이상 독점권이 아니고, 오히려 소외되면 타사들의 우선판애 기간인 12개월 이후 시장 진출력을 상실하게 될 뿐이므로 더 이상 주저할 이유가 없게 되는 것이다.

2. 등재특허가 여러 개 있는 경우, 실질적으로 제네릭의 출시기간을 앞당기는 특허의 소송에 승소해야 우선판매를 받을 수 있다. 오리지널품목은 대부분 여러 개의 특허가 등재되어 있고 이들 특허의 존속기간이 순차적으로 다르기 마련이다. 이런 경우 특허 심판을 청구할 때 면밀한 전략이 필요하다.

등재 특허별로 특허기간을 계산하여 실질적으로 제네릭의 출시기간이 앞당겨지는 데에 기여한 경우에 대해서만 우선판매허가가 부여된다는 점을 명심해야 할 것이다.

예를 들어 특허목록에 등재된 여러 개의 후속 특허 중 특허 만료일이 가장 긴 특허에 대해서는 무효나 권리범위에서 승소하지 못하고 그 이전에 만료되는 특허들에 대해서만 승소한 경우라면 우선판매 품목허가를 받지 못하게 될 것이고, 반대로 마지막 특허에 대해서만 승소한 경우는 우선판매 품목허가를 받게 되는 경우도 발생할 수 있다.

3. 내년 출시를 목표로 하는 제품은 부칙에 유의해야 한다. 법 개정이 있을 때에는 반드시 경과 규정이 있기 마련이다. 예를 들어 우선판매 품목허가와 관련하여서는 다음과 같은 경과규정이 있다.

부칙. 제3조(판매제한 및 우선판매품목허가에 관한 적용례)

제50조의8부터 제50조의11까지는 이 법 시행 후 최초로 제50조의7제1항에 따라 통지된 허가신청부터 적용한다

위 부칙에서는, 우선판매 품목허가의 적용은 이 법 시행일인 2015. 3. 15일 이후 최초의 허가신청부터 적용되는 것이 아니라 2015. 3. 15 이후 최초로 제50조의 7 제1항에 따라 ‘통지된’ 허가신청부터 적용된다고 명시하고 있다.

위 제50조의 7(품목허가 신청 사실의 통지) 제1항은 현재 시행 중인 약사법의 제31조의 4 제1항에 해당하므로, 현재 제네릭 허가신청을 하고 특허관계 확인서의 6번에 통지를 한 경우, 내년 3. 15 이후 변경허가 신청이 있더라도 우선판매 품목허가를 받을 수 없는 것으로 해석될 수 있다.

따라서 위 부칙에 따르면, 내년 출시를 목표로 하는 제품으로 내년 3. 15 이후 허가신청 또는 변경허가 신청을 하더라도, 그 이전에 특허목록에 등재된 특허 중 하나의 특허에 대해서라도 어느 회사에서건 품목허가 신청사실의 통지가 있었던 의약품의 경우에는 최초심판 청구하여 최초심결을 받는 등 앞서의 우선판매 요건을 만족하더라도 우선판매를 받을 수 없게 될 수 있다.

이상 내용은 지난 7. 25. 식약처에서 발표한 재개정(안)을 중심으로 살펴본 것이다. 그러나 2015. 3. 15 법 시행 이전 최종 확정 약사법이 위 재개정안과 달라질 가능성도 배제할 수 없으므로, 향후 식약처의 추가 개정 또는 확정 개정 내용의 공식 발표 내용을 면밀히 살펴보며 발빠른 대응을 해야 할 것이다.

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