"서바릭스 2회 접종, GSK는 자신있다"

• [단박] "가다실 비교 연구서 높은 항체가 입증"

아틸라 미이할리 GSK 백신사업부 HPV백신 학술부 총괄

아틸라 미이할리 총괄

처방의약품에 '복용편의성'이 있다면 백신에는 '접종횟수'가 있다.

당연히 적은 횟수로 질환의 예방이 가능해 진다면 해당 백신의 경쟁력은 상승한다. 소비자 입장에서는 경제적인 부담이 줄어든다.

그렇다고 제약사 입장에서 손해보는 장사도 아니다. 접종률의 상승을 기대할 수 있기 때문이다.

최근 자궁경부암을 예방하는 2개 HPV 백신이 소아청소년이 대상일 경우 기존 3회에서 2회 접종이 가능토록 승인됐다. 암을 예방하는 백신인 만큼, 세간의 관심도 역시 높다.

데일리팜이 이중 국내 허가를 한 발 빠르게 획득한 '#서바릭스'의 2회 접종이 갖는 의미를 아틸라 미이할리 GSK 백신사업부 HPV백신 학술부 총괄의 입을 통해 들어 보았다.

-방한 목적이 무엇인가

2회 접종 요법의 중요성과 이번 승인이 예방접종의 기회를 얼마나 늘려주고 또 공중보건적인 측면에서 자궁경부암 예방에 어떻게 도움이 될지에 대한 세부사항을 전달하고자 방문하게 됐다.

이번 기회를 통해 백신 접종으로 자궁경부암을 예방하는 것이 얼마나 중요한지 강조하고자 한다.

-확실히 2회로 접종횟수가 줄었다는 것은 물론 좋은 일이다. 상식적으로는 단연 비용적인 면이 떠오르는데, 회사가 생각하는 가치가 더 있나

비용 절감이 가져오는 이점에 대한 내용을 조금 더 살펴봤으면 한다. 이는 단지 3번 맞을 백신을 2번 맞아서 오는 비용절감만을 의미하는 것이 아니다. 예방접종을 이행하는데 있어 발생하는 추가적인 비용절감도 의미한다.

접종을 유도하고자 하는 연령층은 청소년, 젊은 여성으로 애당초 건강하기 때문에 왜 병원을 가야 하는지 의문을 가지게 되는 대상군이다. 또 산부인과 가는 것 자체에 대해 거부감을 느낄 수 있어 3회 접종을 완료하도록 하는 것이 어려울 수 밖에 없다.

따라서 3회 접종을 2회 접종으로 줄이게 되면 이 연령층을 병원으로 데려가는데 소모되는 불편함이 많이 줄어들게 돼 결과적으로 전체 예방 접종률이 향상에 기여할 것으로 예상된다. 접종 대상군 접종률 상승은 GSK 사업의 궁극적인 목표 중 하나다.

-경쟁품목인 MSD의 '가다실' 역시 얼마전 2회 접종이 가능해졌다. 차이점이 서바릭스는 9~14세 여아, 가다실이 9~13세 소아청소년이라는 점인데, 1세의 연령차가 어떤 의미가 있나

우선 2개 백신의 '한 살'의 연령차는 승인의 배경이 된 연구에서 비롯됐다. 애초에 서바릭스는 GSK의 주도 하에 초기 연구에서 면역원성이 높게 나왓던 9~14세를 타겟으로 연구를 진행했다.

반면 경쟁품목의 연구는 MSD가 아닌 캐나다의 연구자들의 주도하에 이뤄진 것으로 알고 있다. 연구진들의 판단에 의해 9~13세로 대상 연령이 정해졌고 이것이 승인 연령의 차이로 이어졌다.

단 한 살이 차이지만 추가로 접종을 할 수 있는 연령대가 있기 때문에 국가필수접종을 진행 시 허가 기준대상으로 연령대를 정해 접종을 한다면, 서바릭스의 2회 접종 연령은 장점이 될 것으로 본다.

실제 WHO에서도 양사의 연구 결과를 바탕으로 HPV 백신 2회 접종 연령을 9~14세라는 권고를 내놓고 있다.

-NCI(미국 국립암연구소)가 발표한 연구에서 1회 접종 결과 2, 3회 접종과 항체 결과가 큰 차이가 없다는 내용을 봤는데, 이 역시 가능한 것인가

결론부터 말하자면, 1회 접종은 장담할 수 없는 상황이다. 많은 HPV 연구자들이 관심을 보이는 분야지만 아직 관련한 분야의 자료가 제한적이고 부족하다.

NCI 쪽에서 발표한 데이터가 코스타리카의 포스트 분석을 통한 건데, 그 임상연구 자체가 3회 이하의 접종에 대해서 검증력을 가질 정도로 설계가 된 연구가 아니었다. 3회 접종을 계획해 연구를 하더라도 분명 접종을 완료하지 못하는 사람들이 있는데 이러한 결과를 추적해서 발표한 자료다.

물론 해당 연구가 추가연구를 진행하는 시초가 될 수는 있으나 성급한 결론을 내리기엔 주의가 필요하다.

-같은 맥락으로, 정말 3회에서 2회로 접종을 줄일 경우 예방력에 대한 의구심도 가질 수 있다. 2회 접종의 효능을 입증한 데이터를 소개해 달라.

GSK는 9~14세 대상으로 2회 접종을 했을 때의 효능이 15~25세 대상으로 접종을 해서 얻은 효능보다 떨어지지 않음을 입증하는 2건의 임상 연구를 진행했다.

또 하나의 독립적인 임상 연구가 있는데 이 임상연구는 GSK가 진행한 것은 아니지만 9~10세 대상으로 진행한 2회 접종 면역원성 결과가 18~24세 대상의 3회 접종 면역원성 결과와 별 차이가 없다는 것을 확인해 주었다.

이러한 결과를 바탕으로 9~4세 연령군이 6개월 간격으로 서바릭스를 2회 접종해서 얻게 되는 HPV 16형, 18형에 대한 면역원성 데이터가, 15-25세 대상 3회 접종 면역원성에 대한 데이터에 비해 비열등하다는 결론에 도달했다.

-2회 접종을 놓고 가다실과 직접 비교한 데이터도 있다고 들었다.

서바릭스 9~14세 대상 2회 접종과 4가(가다실) 백신 9~14대상 2회 접종, 서바릭스 9~14세 대상 2회 접종과 4가 백신 9~14대상 3회 접종을 비교해 총 3개군을 관찰한 연구다.

연구 대상 연령(9~14세)으로 인해 효능은 면역원성을 비교할 수 밖에 없었고 그 결과 서바릭스 2회 접종은 4가 백신 2회 접종 대비 비열등성이 확인됐을 뿐만 아니라 우월성 역시도 확인됐다.

또한 서바릭스 2회 접종은 4가 백신의 3회 접종과 비교했을 때 비열등성 및 우월성 역시 확인됐다.

이 연구는 항체가 차이를 분석한 결과이며 2회 접종만으로도 충분히 긴 지속적 효과를 얻을 수 있다는 연구 결과를 보였다. 물론 10년 후의 결과는 그 때에 가서 다시 봐야겠지만 현재의 데이터로는 지속성에 대해 긍정적인 평가를 할 수 있을 것이라고 생각한다.

-사실 면역원성은 HPV백신을 논할때 빠지지 않는 얘기다. 방금 소개해 준 데이터에소 그랬듯이, 서바릭스는 높은 항체반응을 내세워 왔고 가다실은 단순히 항체가로 백신의 효능을 가늠할 수 없다고 주장해 왔다. 마지막으로 학술부 총괄로서 이에 대한 솔직한 생각을 듣고 싶다.

과학자로서 답변을 하겠다. 해당 논란이 딱 끝났다 보기는 어렵다. 시간을 두고 지켜봐야 할 문제인듯 하다.

해당 이슈와 관련해 연구를 계속 진행하면서 파악하게 된 점도 있고 아직 모르는 점도 있다. 하지만 모른다고 해서 중요치 않다고 단언할 수는 없다고 생각한다.

한 예로 현재까지 항체가가 높을수록 좋다고 추정은 하지만 어느 정도 높은 항체가가 충분한지는 확신하지 못한다. 그러나 혹자가 말하듯 실제 효능이 면역원성이나 항체보다 중요하다고 말하는 것은 허점이라고 본다.

효능은 면역원성 기반으로 하는 것이고 또 어린 여아들은 효능을 직접적으로 확인 할 수 있는 방법이 없다. 따라서 면역원성 외에는 방법이 없다는 점을 전하고 싶다.