유행성출혈열 '한타박스', 효과 검증없이 사용돼

• 양승조 의원, 접종환자 16.5% 출혈열 감염

유행성출열혈(신증흐군출혈열) 예방백신인 '한타박스'가 24년간 임상시험을 통해 유효성을 검증받지도 않은 채 사용돼 온 것으로 드러났다. 접종환자 16.5%는 감염되기도 했다.

국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 양승조 국회의원은 7일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.

양 의원에 따르면 신증후군출혈열 예방백신인 '한타박스'(국내 개발 신약)는 1990년 3상 임상시험을 실시하지 않은 상태에서 한국군 10만명을 대상으로 제3상 임상시험을 실시하는 조건아래 허가됐다. 하지만 아직까지 3상 임상을 통해 유효성을 검증하지 못한 것으로 드러났다.

신증후군출혈열은 제3군 법정 전염병으로 남북한을 비롯해 중국(40만 명), 러시아(1~2만 명), 동남아 및 유럽에서 수십 년전부터 발생하고 있다. 세계적으로는 매년 약 50만 명의 환자가 발생해 약 4~7%가 사망하는 것으로 알려져 있다.

국내의 경우 지난 3년간 1261명의 환자가 발생했고, 이중 18명이 사망(군인 2명 포함)한 것으로 나타났다.

복지부 역학조사 결과를 보면 지난 3년간 백신을 접종했음에도 193명의 환자가 신증후군출혈열에 감염된 것으로 확인됐다. 이는 전체 역학조사자의 16.5%에 달하는 수치이다. 또 발병자의 백신접종 여부를 확인하지 못한 경우도 167명으로 14.3%에 달했다.

양 원은 "사망률이 높은 신증후군출혈열을 예방하기 위한 백신이 허가받은 지 24년이 넘도록 임상적 유효성을 검증하지 못한 채 사용되고 있는 것은 주무당국인 식품의약품안전처가 책임을 방기해 온 결과"라고 비판했다.

그는 "최근 신증후군출혈열 사망자가 계속 발생하는 상황을 고려할 때 조속한 시일 내에 효과 검증 작업을 마쳐야 한다"고 촉구했다.