사망 유해사례 보고 1500건, 인과관계 평가 함흥차사

• 문정림 의원, 국민불안 고려 신속히 조치해야

지난해 보고된 중대한 약물 유해사례(사망) 보고건수가 1500건에 달하는 것으로 나타났다. 그러나 정부당국은 인과관계 분석 등 평가를 신속히 하지 않고 미적거리고 있다는 비판이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원은 7일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.

관련 자료에 따르면 2013년 한국의약품안전관리원에 보고된 중대한 유해사례(사망) 보고건수는 총 1587건이었다. 이중 45건(2.8%)만 인과관계 가능성이 인정됐고, 선천성 기형으로 보고된 6건은 보고자 보고 오류로 밝혀졌다.

문제는 '중대한 유해사례 보고'가 매년 지속적으로 증가하고 있는 데도 식약처가 처리 매뉴얼(국내 의약품등 중대한 유해사례 정보의 분류 및 처리기준)에 따른 현황 파악·분석을 제대로 하고 있지 않다는 데 있다고 문 의원은 지적했다.

그는 불가피하게 중대한 유해사례 보고 현황 파악·분석을 직접 실시하기위해 식약처에 관련 자료를 요구했다. 하지만 요구 때마다 답변자료를 새로 작성해 제출했고, 제출자료에서 오류보고가 계속적으로 발견됐다고 설명했다.

특히 '중대한 유해사례보고 처리 기본 원칙' 상 중대한 유해사례 처리는 일별, 주별, 월별 검토하도록 돼 있지만, 식약처 담당자는 '1년에 한번 평가한다'며 '2014년 10월 6일 현재에도 올해 보고내용에 대한 사망 인과관계 등 평가는 전혀 이루어지지 않았다'는 답변만 반복했다고 문 의원은 지적했다. 또 2013년부터 2014년 6월까지 부작용 정보 수집·분석·평가에 따른 안전조치 실적을 확인한 결과 중대한 이상 약물 유해보고가 2만 건이 넘는데도 불구하고, 식약처는 실데나필(비아그라정 등), 아세트아미노펜(어린이 타이레놀 현탁액 등) 등 총 12개 성분(736개 제품)에 대해서만 허가사항 변경 지시를 했다고 답했다고 문 의원은 밝혔다.

그는 "2013년 한 해에만 1만4000건이 넘는 중대한 유해사례가 보고돼 국민들은 약물 부작용에 대한 불안감을 가질 수밖에 없다. 사망사례도 1500건이 넘는 자발적 보고가 이루어지고 있는 상황에서 보고된 부작용을 신속히 분석, 평가하고 안전조치를 하는 등 체계적이고 적극적인 조치를 취해야만 한다"고 촉구했다.