"우선판매품목허가·판매제한 도입" 약사법 국회 제출

• 식약처, 허가특허연계제 보완…특허등재 개선도

한미 FTA에 따라 도입된 의약품 허가특허연계제도를 사실상 전면 개선 보완한 정부입법 약사법개정안이 국회에 제출됐다.

22일 식품의약품안전처가 밝힌 개정안 제안이유는 크게 3가지다.

우선 한미 FTA 내용을 반영하고 의약품 특허권에 관한 실효적인 보호 등을 위해 의약품 판매를 제한할 수 있는 근거를 마련한다. 특허목록에 등재된 의약품의 안전성과 유효성에 관한 자료를 근거로 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품이 대상이다.

또 의약품의 연구개발을 촉진하기 위해 등재된 의약품의 특허권 효력을 다퉈 승소한 자 중 일정한 요건을 갖춘 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 권한을 부여한다. 이른바 제네릭독점권을 부여한다는 의미다. 아울러 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점도 개선, 보완한다.

구체적으로는 의약품에 관한 특허권 등재제도 개선, 판매제한제도 도입, 우선판매품목허가제도 도입, 합의제출 의무부과 근거마련 등이 약사법 조문에 구체적으로 담긴다.

◆의약품 특허권 등재 제도 개선=제조판매품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권을 특허목록에 등재받으려는 자는 특허권자 또는 전용실시권자의 동의를 받아 식약처장에게 등재 신청한다. 이 때 등재될 수 있는 특허는 의약품의 허가일 전에 출원된 특허로 한정한다.

식약처는 이렇게 조문을 개정하면 "특허권자 등의 의사가 반영될 수 있는 기회를 보장하고, 등재대상이 되는 특허를 한정함으로써 의약품의 개발 과정과 무관한 특허가 등재돼 특허권자 등이 부당하게 권리를 행사할 수 있는 가능성을 차단할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

◆판매제한제도 도입=특허권자 등은 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소 등 특허권과 관련한 심판 또는 소송을 제기한 후, 해당 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 바탕으로 제조판매품목허가 등을 신청하는 의약품에 대한 판매제한을 식약처장에게 신청할 수 있다.

식약처장은 소멸된 특허권을 기초로 한 경우, 판매제한 신청기간을 준수하지 아니한 경우 등을 제외하고는 판매를 제한하도록 했다.

식약처는 "특허권 침해 발생 가능성을 사전에 방지해 특허권자의 권리를 실효적으로 보호할 필요가 있다"며, 제도 도입 필요성을 설명했다.

◆우선판매품목허가제 도입=등재된 특허권의 효력 등을 다퉈 승소한 자 중 일정한 요건을 충족하는 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 권한을 부여한다.

대상은 특허권이 등재된 의약품 자료를 근거로 가장 이른 날 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하고, 허가를 신청하기 전에 등재된 특허권에 관한 무효심판 등을 제기해 승소한 자로서 가장 이른 날 심판을 제기한 자다.

식약처는 "우수한 의약품을 제조·판매하기 위한 연구·개발 동기가 부여됨으로써 우리나라 제약업계가 한 단계 도약하는 데 기여할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다"고 설명했다.

◆합의 제출 의무 부과 근거 마련=특허권자 등과 후발의약품 허가 신청자 간에 특허 분쟁이 있는 의약품의 제조, 판매 또는 우선판매품목허가에 관한 합의가 있거나 후발의약품 허가 신청자 간에 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우 그 합의사항을 식약처장과 공정거래위원회에 제출하도록 의무를 부과한다.

식약처는 "다른 제약사의 의약품 판매를 제한할 수 있는 판매제한제도, 우선판매품목허가제도 등의 제도가 도입됨에 따라 제약사들이 담합을 통해 경쟁자의 시장 진입을 부당하게 지연시킬 우려가 있으므로 이를 예방하기 위해 필요한 제도"라고 밝혔다.