국산의약품, 해외최초 에콰도르 자동 시판허가 임박

• 엔파마 측, 35개 업체 279개 품목 구매결정 실사 방한

우리나라 의약품이 해외 최초로 에콰도르에서 시판 자동승인(Homologation)이 예정된 가운데 물꼬를 트기 위한 밑작업에 돌입했다.

에콰도르 보건부와 의약품 구매기관인 의약품구매공사(Enfarma, 이하 엔파마)는 우리나라 약제 구매를 위해 대규모 대표단을 파견, 지난 11일부터 18일까지 일정을 잡아 내한했다.

자동승인(Homologation)은 지난 3월 15일 공포된 것으로 에콰도르에서 서면심사만으로도 우리나라 의약품을 자동으로 허가해, 최소 7일만에 시판할 수 있게 한 기전이다.

에콰도르 보건부는 우리나라 식약처 허가를 자국 허가와 동일시하는 자동승인 인정을 통해 우리 약제 수입에 대해 적극적인 의지를 표명한 바 있다.

이후 에콰도르 보건부와 엔파마는 구매하고자 하는 의약품 리스트를 우리 측에 전달했고, 복지부는 우리나라에서 공급 가능한 국내 39개 제약사 291개 품목에 대한 가격 정보 등을 제공했다.

이번에 내한한 엔파마는 구매결정을 위한 실무작업으로 최종 기술서류를 제출한 35개 제약사 279개 품목(164개 성분)에 대한 실사를 추진했다.

실제 에콰도르 엔파마 구매목록은 721개 성분 중 181개 성분(291개 품목)이 가능하다고 회신한 바 있으며, 보건부도 구매목록 676개 성분 중 170개 품목이 가능하다고 회신했었다.

복지부는 이번 작업을 통해 우리 제약사 제품들이 에콰도르에 수출되기 위한 기반작업이 완료됐다고 전망했다. 에콰도르 측도 보건부와 사회보장청, ARCSA, 엔파마의가 협의해 내달 말경, 우리나라 복지부로 결과를 전달할 것이라고 전했다.

이 밖에 엔파마 사장과 사회보장위원장, 의약품 구매 기술위원(총 9명) 등 에콰도르 대표단은 지난 15일에 문형표 복지부장관을 면담하고 한국 의약품 기술서류 검토와 제약 생산시설 실사 등 양국 보건의료협력 확대에 대해 심도 있게 논의했다.

방문단은 셀트리온 방문을 시작으로 의료기관을 방문했으며, 우리나라 건강보험과 국민연금 제도에 대해서도 소개받았다. 또한 식약처와 실무 면담 등을 통해 우리나라의 수준 높은 의약품 인허가 제도에 대해서도 깊은 인상을 받았다고 복지부는 밝혔다.

복지부는 "최근 에콰도르 정부가 그간 각 정부 부처별로 진행되던 의약품 구매방식을 부통령실 주도로 엔파마로 일원화 하고 2년마다 제품을 구매하기로 합의하고 기술위원단을 파견한 것은 매우 중요한 의미를 가진다"고 의의를 설명했다. 한편 에콰도르 제약 시장은 1조5000억원(1.35 US$, 중남미 시장의 2%) 규모로 전체 의약품 시장의 74%가 전적으로 수입에 의존(9개 글로벌 제약사가 전체 시장의 40% 점유)하고 있어 의료비 절감을 위한 수입 대체 의약품 전환과 제약 자국화 정책을 추진하고 있다.

배병준 보건산업정책국장은 "앞으로 국산약 에콰도르 진출을 위해서 3개월 이상의 납품기한과 납품 최소량 확보, 포장 등 아직 협의할 사항이 많지만 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.