모더나 코로나 신규 백신 허가...삼성바이오에서 제조

• 스파이크박스제이엔주, 두 달여 만에 신속 허가

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내(삼성바이오로직스사)에서 제조하는 신규 코로나19 변이 백신이 허가됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아가 신청한 '스파이크박스제이엔주'에 대해 11일 제조판매 품목허가했다고 밝혔다.

스파이크박스제이엔주는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.

효능‧효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5 mL을 1회 근육주사로 투여한다.

이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.

이번에 허가된 스파이크박스제이엔주는 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 완제의약품 생산하며, 국내 제조로 백신이 원활하게 공급될 것으로 보인다. 식약처는 "이번 백신의 안전성·효과성 및 품질 등을 엄격하게 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 신속하게 허가했다"고 밝혔다.