"이노베이션 댓가는 손에 쥐어줘야 한다"

• 왕훈식 지엘팜텍 대표이사

미국 FDA의 의약품 허가 담당 산하 부서인 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)에서는 매주 발생한 주요사항 즉, 신제품 허가 사항, 신설된 규정 등을 포함한 내용을 신청자에게 이메일로 제공해주는 'US FDA Weekly Digest Bulletin'이라는 제도가 있다.

시행된 지 제법 오래된 기억이 나는데, 우선은 우리나라 식약처도 이런저런 형식으로 산재되어 있는 의약품 관련 공지 정보를 위와 같은 형식으로 통합하여 주 단위로 업계에 인지시켜 주는 장치가 있다면 매우 효율적인 소통 수단이 되리란 제언을 먼저 하고 오늘 나누고자 하는 주제로 넘어간다.

위 뉴스레터의 지난 10월 19일자에선, CDER의 매우 고무적인 'Guidance for Industry'가 배포됐는데, 'New Chemical Entity(NCE) Exclusivity Determinations for Certain Fixed-Combination Drug Products'라는 제목을 갖고 있고, 굳이 한글로 번역하면 '일부 복합제에 대한 신물질(NCE) 독점권한 결정방식'이라 할 수 있겠다. (http://www.fda.gov/downloads/ drugs/guidanceComplianceRegulatoryinformation/guidances/ucm386685.pdf)

의약품허가에 정통하신 분들이 이후에 내용을 더욱 명확, 구체화해 주시는 바램을 덧붙이고, 그 골자를 정리하기 앞서 FDA의 인식변화와 관련된 서론 부분이 중요하다 생각되어 이 부분을 요약한다.

그간 FDA는 신물질 허가에 대해 5년간의 자료독점권을 부여해왔다는 점을 먼저 상기하자. 수요와 공급에 있어 경쟁을 유도하는 시장경제의 근간에 독점이라는 타이틀을 부여하는 특허제도의 기초는, 혁신(innovation)을 시장에 공개하여 다수가 그 혁신을 공유하게 하되 그 대가로서 일정기간의 단독 권한을 부여한다는 취지이다.

그러나, 의약품의 경우 인체시험을 장기간 거치게 됨으로써 특허를 활용하는 기간이 자연스럽게 짧아지고, 경우에 따라 특허가 만료된 이후에 허가를 취득하는 경우도 발생하는 것을 감안하면 이 같은 추가적인 독점권 부여는 산업 특성에 부합하는 제도라 할 수 있겠다.

"FDA는 신물질에 대해 5년간의 독점권을 부여해 왔으나 일부 복합제 특히, 고정함량복합제에 대해서는, 그 복합제 중에 신물질이 포함된 경우라 하더라도 독점권을 부여해오지 않았다. FDA는 복합제가 여러 질환(암, 순환계질환, 감염질환)에서 보편적으로 증가하고 있고 환자의 투약 개선 및 질환 개선에 중요한 역할을 하고 있음을 인지하고 있다.

이에, 일부 복합제 개발에 추가적인 인센티브를 부여하기 위해 신물질에 대한 5년 자료독점권에 대한 해석을 개정하기로 했다."

그리고, 결과적으로 다음과 같은 새로운 규정 시행을 상기 guidance가 발표된 시점 즉, 2014년 10월부터 시행한다고 공표하고 있다.

"결과적으로, (관련 규정에 따라 제출된) 복합제가, 이전에 허가된 바 없는 성분을 포함하여 허가 신청될 경우 해당 복합제 역시 5년간의 독점권을 부여한다."

이 같은 결론을 이끄는 부분에선, 지난 20년 간 신약성분 함유 복합제 허가가 19개였고, 그 중 절반 이상이 최근 7년 사이에 이루어졌다는 점과 본 규정에 대한 해석 변경에 대해 2013년 업계에서 다수의 민원을 제기한 바 있음을 공개하고 있다.

굳이 이 guidance를 소개하는 이유는, 제정 21년만에 그 해석을 극적으로 달리하기로 한 의사결정 배경으로 "신제품 개발에 추가적인 인센티브" 부여가 필요하다고 주장한 부분 때문이다.

아무리 손바닥으로 하늘을 가리며 부인하고 싶더라도, 가격이 고정 고시된 복수의 의약품이 있을 때 경제적 및 비경제적 혜택을 원천적으로 제공할 수 없는 경쟁체제에선 글로벌 인지도가 있는 제품을 채택하는 것이 자연스럽지 않겠나?

그래서, 이젠 '다국적'이라는 표현이 거부감을 일으킨다고 판단하고 소비자에게 장기 문화적 어필을 시도하는 '한국다국적의약산업협회'조차도 브랜드 vs. 제네릭 가격이 동일해지는 것에 대해 결국 찬성하지 않았겠나?

결국 종국의 경쟁이 눈에 보이듯 뻔하다면, 현실적으로 잘 하고 있는 국내기업 분야에 대해 선제적인 정책을 더 늦기 전에 모색해주는 것이 바람직하다고 생각된다.

지지부진한 채 공론화되지 못하고 있는 신제품에 대한 자료보호를 더 늦기 전에 광범위하게 보장해주어서(재심사대상으로 지정해주는 것만으로는 보호가 미흡하다.

이노베이션에 대한 대가가 국내에서라도 안전하게 확보될 수 있음을 예측할 수 있게 해주어야 한다. 더 나은 의약품 품질을 확보하기 위해 대규모 투자해도 시장에서의 선택엔 차이를 나타내지 못하고 있는 현실을 계속 바라보게 되면 어느 기업가가 신뢰를 갖고 이 분야에 투자를 하겠나?

이제 좀 걷기 시작했다고 미국 나가서 사업하라 요구만 하는 게 능사가 아니다. 넘어지고 쓰러지더라도 노력하는 자가 있다면, 프로스펙스 운동화는 사서 신을 수 있는 예측 가능한 인센티브를 줬으면 좋겠다. 별것도 아닌 제네릭 우선판매권 확보에 자원을 낭비하지 않도록 말이다.