12개 제약회사, 크레스토 용량제한 장애물 제거

• 특허무효 청구성립...저용량 제품 안정적 판매 유지

고지혈증치료제 <크레스토>

12개 제약사들이 특허도전을 통해 고지혈증치료제 크레스토의 용량제한 장애물을 제거했다.

이번 결과로 지난 4월 제네릭을 출시한 제약사들은 안정적으로 5·10mg 용량 제품을 판매할 수 있게 됐다.

21일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 19일 12개 제약사가 청구한 크레스토(AZ)의 '콜레스테롤 강화제의 용도' 특허 무효 청구를 받아들여 무효 심결했다.

이번 무효심판에 참여한 제약사는 비씨월드제약, SK케미칼, 한국MSD, 한미약품, 대원제약, 보령제약, LG생명과학, 종근당, 유한양행, 비씨월드제약, 동아ST, 광동제약 등이다.

무효가 선언된 특허는 크레스토의 용량 5·10·20mg 용량 중 5·10mg를 발명 보호하는 내용이다. 지난 4월 제네릭사들은 특허와 상관없이 5, 10mg도 발매했다.

제약업계 특허 관계자는 "용량 제한이 걸려 물질특허 만료 이전에 심판을 청구했던 사건인데, 뒤늦게 결과가 나왔다"며 "이번 심결로 아스트라제네카가 딴지를 걸 위험성이 줄어들었고, 5·10mg 용량의 제네릭 제품을 차질없이 판매할 수 있게 됐다"고 말했다.

이번 특허는 식약처 특허목록집에 등재되지 않는 특허이기 때문에 허가-특허 연계 대상이 아니다.

하지만 로수바스타틴과 이지트롤 조합 등 복합제 개발과 관련이 있어 많은 제약사들이 특허도전에 나선 것으로 풀이된다.

특히 이지트롤을 판매하고 있는 한국MSD가 한미약품과 함께 특허도전에 나선 점이 흥미롭다. 한미약품은 이지트롤의 공동판매사이면서 현재 로수바스타틴-이지트롤 복합제를 개발하고 있다.

이번 사건 외에도 현재 크레스토와 관련해 3개 특허가 소송에 걸려 있다.