식약처 "개발중 세포치료제 사용 곤란"

• 업계 질문에 답변...보험재정 절약 위해 임상 거쳐 승인 타당

식약처가 개발 중인 세포치료제를 병원에서 사용할 수 없다는 입장을 재확인했다.

23일 제약업계에 따르면 식약처는 업계 질문에 대한 답변을 통해 이같이 밝혔다.

식약처는 안전성이 확보된 세포치료제에 대해 특정 병원과 프로그램에 한해 시험적 활용할 수 있게 해달라는 업계의 요청에 수용이 어렵다는 입장을 전달했다.

특히 줄기세포 시술이 고가임을 고려할 때 적절히 설계된 임상시험을 통해 효과가 입증된 의약품이 유통돼야 국가 의료보험재정에 낭비가 없다고 밝혔다.

다만 '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제29조에 따라 임상시험용의약품을 '응급상황 사용승인'을 통해 사용할 수 있으며 필요시 연구자 임상시험을 통해 해당 의약품의 사용이 가능하다고 전했다.

이밖에 다양한 해외 제도를 검토하고 있으며 희귀·난치 질환에 대한 세포치료제를 이용한 치료기회 확대 방안을 마련할 예정이라고 밝했다.