실용적인 글로벌 제약시장 진출을 위한 방법은?

• 강호경 바이오써포트 대표

속전속결이라는 표현이 있다. 사전적 의미로는 "일을 빨리 행하여 속히 끝냄"이라는 표현이다.

하루가 멀다하고 새로운 제품 및 정보가 쏟아지는 최근의 시장 상황에서 보면 가장 시의 적절한 말이지 않는가 싶다.

특히 IT 및 IoT 분야는 속전속결 전략이 기업의 사운을 좌우할 정도로 핵심 화두가 된지가 오래 전의 이야기이다.

한마디로 속전속결 전략에서 패하게 되면 기업 자체가 한 순간에 사라지는 운명을 맞기도 하는 게 작금의 시장 상황인 것 같다.

전통적으로 제약산업은 속전속결전략과는 다소 거리가 있었던 게 사실이다. 하나의 신약을 상용화 하기 위해서는 비임상, 임상, GMP 등 복잡하고 다양한 과정을 거쳐야만이 가능하기에 속전속결전략을 펼치고 싶어도 펼칠 수 없는 구조적 모순이 있는 것 또한 사실이다.

그러나 최근의 제약산업도 속전속결전략을 서서히 도입하는 추세로 바뀌고 있는 것 같다.

최근 삼성그룹이 바이오산업을 추진하면서 미국에서도 국내와 동시에 바이오공장을 구축하겠다라는 내용이 기사화 된 적이 있다.

기사의 내용에 보면 순차적 시설 구축이 아니라 '동시.독립적 프로젝트'로 진행한다라는 핵심 내용이 포함되어 있다.

이는 달리 표현하면 바이오산업을 현지화 하여 허가.판매를 동시에 추진하는 원스톱전략 즉 속전속결전략을 시의 적절하게 추진하겠다라는 의미로 해석이 된다.

이는 지금까지 삼성그룹이 전자산업에서 추진해 왔고 그 누구보다도 자신이 있는 스타일로 바이오산업을 접근하겠다라는 전략인 것 같다.

이러한 삼성의 바이오 전략이 기존 제약업계에 종사한 분들에게는 다소 파격적으로 보일 것 같다. 왜냐하면 제약 및 바이오산업이 노하우 없는 밀어붙이기식 전략이 통하지 않기 때문이다.

그 어떤 산업에 비해서도 분명 제약산업은 매력이 있는 것은 분명하다. 경기의 변화에 큰 요동치는 것도 없고 한번 신약을 개발하면 10여년 이상 롱런할 수 있는 제품 구조이고 그 외 여러 가지 많은 메리트가 있는 것은 분명하다.

기본적으로 제약산업은 크게 3가지로 장점을 표현한다. 첫째, 망하지 않는다. 둘째, 누구든 신약만 개발하면 떼돈을 번다. 셋째, 빈익빈부익부 사업 구조다.

그런데 우리나라 제약산업에서는 조금 달리 표현될 것 같다. 망하지 않는다? 망한다.

지금처럼 제네릭에 의존하여 약가싸움에 등골이 휘면 더 이상 버티지 못하고 망한다. 누구든 신약만 개발하면 떼돈을 번다? 가능성은 있는데… 단, 조건은 글로벌 시장에서 통할 수 있는 신약을 개발해야 한다는 전제조건이 깔려 있다.

돈도 엄청 들어갈 것이고… 빈익빈부익부 사업구조다? 이건 우리나라 제약산업도 예외가 아닐 것 같다.

전세계 제약 매출의 80% 정도를 글로벌 상위 20개사가 점유하고 있다. 여기에 비하면 우리나라 제약매출은 미미하기 그지 없지만 그 미미한 매출 구성도 국내 상위 50개사가 국내 총 제약매출의 80% 이상을 차지하고 있고 앞으로도 그러 할 것임에 분명하다.

글로벌 제약기업 필수조건은 독창적 자기 제품

그러면 어떻게 하면 글로벌 제약기업으로 성장할 수 있을까? 다분히 주관적 관점이지만 크게 3가지 분야에 대해서 나름의 해답을 찾는다면 가능하지 않을까 하는 생각이 든다.

첫째, 독특한 자기제품을 가져야 할 것 같다. 지금처럼 이것저것 독특한 아이템 없이 마구마구 생산해 내는 시스템에서는 절대적으로 글로벌 제약 기업이 될 수가 없다. 이를 해결하기 위해서는 특화 된 특정 질환 의약품 중심으로 사업 구조를 재편하여야 한다.

소량 다품종에서 다량 소품종이나 한품종에 올인하는 전략도 세워 볼 필요가 있을 것이며 항노화 관련 의약품이나 건강지향 의약품 및 화장품 지향 의약품 등도 있지 않을까?

둘째, 무조건 수출 중심의 사업구조가 되어야 할 것 같다. 금년에 우리 식약처는 PIC/S(의약품상호실사협력기구)의 정식 회원이 되었다. 내년부터는 본격적으로 국내 모든 GMP시스템이 PIC/S 중심으로 바뀔 것이다.

어차피 PIC/S 를 준비 할 바에는 수출 중심으로 방향 전환이 현명할 듯 싶다. 아울러 수출을 하기 위해서는 지금부터 해외 영업을 시작하여야 한다. PIC/S에 맞는 모든 GMP 시스템을 갖춘 후 영업을 한다는 생각은 버려야 한다.

설계도면 한 장 들고 영업을 시작해야 한다. 왜냐하면 어떤 나라이든 간에 의약품의 인.허가 특성 상 최소 2년 전에는 신규 품목허가 준비를 해야 하기에.. 따라서 PIC/S에 맞는 GMP 시스템을 갖춤과 동시에 영업 수주를 받는다면 금상첨화이지 않을까?

셋째, 뱁새가 황새 따라가는 전략은 지양하는 게 나을 것 같다. 제약산업의 꽃은 신약개발이다. 획기적인 신약개발 하나만 성공시키면 역설적으로 100년 이상의 매출을 보장 받을 수 있는 게 신약이다. 그러나 그 신약을 창제하기 위해서는 엄청난 비용을 지불할 수 있을 정도의 자금 여력이 뒷받침 되어야 한다.

연 매출이 10조원 이상 되는 기업들은 최대 1조원 가까이를 임상비용으로 부담할 수 있을 것이다.

과연 우리나라 제약기업 중에서 그러한 투자가 가능한 곳은?? 그렇다고 가만히 손만 놓고 맨날 라이센싱 아웃만 해야 하는가? 그렇다면 임상비용이 적게 들어가는 맞춤형의약품 신약으로 방향을 전환 해 보는 것도 바람직하지 않을까?

2013년 12월 Science 저널에 사이언스 선정 올해의 10대 과학기술에 보면 5가지가 맞춤형의약품 기술들이다.

그 5가지의 기술들을 보면 암 면역치료법, 유전자편집기술. 인간배아줄기세포 추출기술, 미니장기 기술, 백신설계 기술이다.

이러한 분야는 핵심 기술을 가진 인적자원과 손만 잡으면 가능하다. 그리고 이러한 기술들을 가진 국내 연구자들이 저변에 숨어 있다. 그러한 인적자원들을 효율적으로 활용한다면 가능하지 않을까? 맞춤형의약품은 선진국과 기술적 차이도 크지 않다라는 장점도 있기 때문이다.

여하튼 국내 제약산업의 중단기적 사업 전략의 핵심은 제네릭 또는 바이오시밀러 전략이 우선일 것이다. 제네릭과 바이오시밀러의 사업 성공의 핵심은 신속한 동등성 입증과 PIC/S 기준에 맞는 신속한 GMP 시스템 구축에 있다.

즉, 치열한 제네릭 또는 바이오시밀러 시장에서는 핵심 화두인 시간과의 싸움에서 승리하여야 하고 궁극적으로 가격경쟁력의 우위를 점할 수가 있어야만이 수익성을 보장 받을 수 있을 것이다.

그렇다면 어떻게 해야 시간과의 싸움에서 이길 수 있을까? 바로 속전속결전략에 그 해법이 있다. 속전속결전략의 핵심은 시간과의 싸움에서 실패하지 않아야 한다. 그 시간과의 싸움에서 이기고자 한다면 다음의 두 가지를 잘해야 한다.

그 첫째가 PIC/S와 ICH를 완벽히 이해하고 소화하여야 한다. 이제는 CGMP 또는 EU GMP가 중요한 것이 아니라 세계 어느 나라든지 통용될 수 있는 Global GMP를 구축하여야 한다. PIC/S와 ICH에 의해 GMP 규정은 하나의 GMP로 이미 통일화 되고 있다. 당연히 PIC/S와 ICH를 알아야 한다.

그 두 번째가 Validation의 실패가 없어야 한다. PIC/S 기준과 ICH 규정에 맞는 GMP 시스템을 구축 시 가장 많은 시간이 소요되고 실패의 확률이 많은 분야가 Validation이다. Validation을 원샷에 성공시키지 못하면 시간과 비용은 몇 배로 늘어나게 된다.

무엇보다 무형의 영업기회 손실까지 합치면 그 기회비용 손실은 더더욱 늘어날 수 밖에 없다. Validation의 실패를 없애기 위해서는 사전에 완벽한 시물레이션을 통한 실패의 케이스를 없애야 한다. 그 방법 중에 하나가 바로 ICH Q9에서 규정한 품질위험관리(Quality Risk Management)를 효율적으로 수행하여 위험우선순위를 사전에 분석하고 실행하면 그만큼 Validation의 실패 확률은 대폭 감소할 것이다.

이제는 신약 후보물질들을 상용화 하는 과정 또는 제네릭 및 바이오시밀러를 인.허가 받는 과정에서 GLP-GCP-GMP로 이어지는 시간과 비용적인 해결 방법을 명확히 찾아야 한다. 그래야만이 내수든 수출이든 간에 수익성이 보장되는 제약사업이 가능할 것이다.

또한 속전속결전략과 겸해서 강력한 '비용최적화전략'(Cost Optimization Strategy)을 수립해야 한다. GMP Compliance, Optimum Capacity, Minimum Running Cost, Energy Saving의 분야에서 비용최적화전략을 수립함과 동시에 아래의 도표처럼 개념설계부터 PV를 완료하는 단계까지 아무리 길어도 2년 이내에 글로벌 수출이 완성될 수 있는 속전속결전략을 수립하는 것만이 제약산업에서 성공할 수 있는 지름길 일 것이다.