AAP 1일 복용량 유지 말도안돼…임상 재평가해야"

• 건약, 식약처에 의견서…제형당 함량조정·경고삽입 등 골자

식약처가 해열·진통·소염제로 널리 쓰이는 아세트아미노펜(AAP) 1일 최대 복용량을 현행 4000mg 그대로 유지한 데에 대해 약사전문가 단체가 하향 조정을 요구했다.

전문약과 일반약 약제 단위 제형당 함량을 낮추고 제품 박스에 경고문을 삽입하는 등 약제 복용 관리를 더욱 강화시켜야 한다는 주문도 이어졌다.

건강사회를위한약사회(건약)는 15일 이 같은 내용의 의견서를 식약처에 제출했다.

앞서 식약처는 아세트아미노펜의 1일 복용 최대용량 4000mg을 그대로 유지하되, 간독성 위험 등에 따라 최대용량 복용에 대한 경고는 강화하기로 했다.

건약은 크게 ▲이 제제 함유 복합 제제 중 전문약 단위제형 당 함량을 325mg 이하 하향 조정하고 ▲제품 포장에 간 손상에 대한 박스 경고 삽입하고 ▲ 독성에 대한 임상 재평가를 실시해 일반약 단위제형 당 함량과 1일 최대 복용량 하향 조절하는 내용을 골자로 총 3가지 요구사항과 의견을 덧붙였다.

건약은 아세트아미노펜으로 인해 발생한 급성 간부전 사례는 1998년 28%에서 2003년 51%로 보고된 바 있고, 2006년 미국의학회지 JAMA에서는 건강한 성인들을 대상으로 1일 최대 복용량인 4000mg을 지속적으로 복용하게 한 결과 간 손상이 심각하게 증가해 실험이 중단된 사례를 근거로 들었다.

실제로 미국 FDA는 2011년 1월 전문약에 함유된 아세트아미노펜 복합제 함량을 325mg으로 낮추라고 지시한 바 있다.

복합제에 함유된 이 제제 함량이 325mg 이상일 경우 더 얻을 수 있는 진통효과가 없으며, 급성 간부전의 가장 큰 원인이 아세트아미노펜을 의도치 않게 과량 복용했다는 사실이 해당 조치를 내리게 한 원인이었기 때문이다.

또한 제품 라벨에 중대한 간 손상에 대한 '박스 경고'와 알러지 반응에 대한 경고 문구를 삽입하도록 조처했었다.

건약은 이 같은 상황이 우리나라 또한 예외가 아니라는 점에서 심각성을 강조했다. 국감 당시 식약처 제출 자료에 따르면 이 성분 의약품 부작용 보고건수는 2011년 1536건에서 지난해 4102건으로 3배 가까이 증가했다.

중대한 유해사례 보고건수 역시 같은 기간 65건에서 137건으로 2.1배 증가했고 간과 담도계 이상으로 보고된 건수 역시 37건에서 123건으로 3.3배 증가했다는 보고도 나왔다.

건약은 우리나라 전문약과 일반약, 안전상비약 중 1정 당 아세트아미노펜 함량이 325mg을 상회하는 제제가 많고, 여러 종류의 약을 함께 복용하는 경우가 많은 우리나라의 약 복용 문화, 점점 늘어나는 부작용 보고와 중대 유해사례 등을 고려해 이 제제의 안전 관리는 더 엄격해져야 한다고 강조했다.

건약은 "식약처 아세트아미노펜 함유제제 허가사항 변경안이 해당 제제의 안전성을 담보하기에 미흡하다고 판단한다"며 "허가사항을 추가하고 임상 재평가를 실시할 것을 요구한다"고 밝혔다.