메틸페니데이트, 경고사항에 통증성 발기 추가

• 식약처, 4개 성분 허가사항 변경지시

메틸페니데이트 제제를 복용할 경우 통증성 발기가 발생할 수 있어 주의가 요구된다.

디클로페낙 성분은 심혈관 위험 최소화를 위해 최단기간동안 최소 유효용량을 투여해야 한다.

22일 식약처는 해외와 국내 안전성·유효성 정보를 근거로 이 같이 허가사항 변경 지시했다.

경고사항, 이상반응 등이 변경되는 성분은 메틸페니데이트, 디클로페낙, 팜프리딘, 둘록세틴염산염 등 4개다.

◆메틸페니데이트= ADHD치료제 성분인 메틸페니데이트 투여시 소아·성인 환자에서 외과수술을 포함한 즉각적인 의료 행위를 필요로 하는 지속적인 통증성 발기가 보고됐다.

특히 지속적 발기증은 투여 개시 직후에는 발생하지 않았으나 일정기간 투여 후 발생했으며, 용량을 증가한 후에 빈번하게 발생했다.

또 지속발기증은 휴약기 또는 약물 중단 등 메틸페니데이트 투여중지 기간 동안에도 나타났다.

이를 근거로 비정상적으로 지속적인 발기 또는 빈번한 통증성 발기가 발생한 환자는 즉각적으로 의학적 처치를 받아야 한다는 내용이 경고사항에 추가된다.

국내 허가된 메틸페니데이트 제제는 3개 업체 12개 품목이 있다.

◆디클로페낙= 소염진통제로 사용되는 디클로페낙 용법·용량에는 최단기간동안 최소유효용량을 사용해야 한다는 내용이 추가된다.

해당제제를 사용할 경우 심혈관계 위험성이 제기됨에 따라 위험을 최소화하기 위한 조치다.

투여금기 대상에는 울혈성 심부전 환자(NYHA 2∼4단계), 허혈성 심장 질환자, 말초동맥 질환자, 뇌혈관 질환자 등으로 확대된다.

이와 함께 고용량(1일 150mg)을 장기간 투여한 경우 심근경색증이나 뇌졸중 등 동맥혈전증이 발생 가능성이 있다는 내용도 이상반응에 추가된다.

또 일반적주의에는 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 심혈관질환과 관련해 위험인자를 가진 환자에는 신중한 검토 후 사용해야 한다는 내용이 기재된다.

국내 허가된 디클로페낙 제제는 단일제, 복합제 등을 총 119개가 있다.

◆팜프리딘= 다발성경화증치료제 성분인 팜프리딘은 시판 후 경험에서 아나필락시스 반응을 포함한 중증 과민반응이 보고됐다는 내용이 이상반응에 추가된다.

이 같은 증상은 대부분 투약 첫 주 이내에 발생했으며, 아나필락시스 또는 기타 중증 알레르기 반응이 발생하면 투약을 중단해야 한다.

국내에 허가된 팜프리딘 제제는 삼오제약 삼오팜프리딘서방정10mg이 유일하다.

◆둘록세틴염산염= 우울증치료제 성분인 둘록세틴염산염 함유제제를 18세 미만에 사용하면 안 된다.

7세에서 17세환자 대상 임상시험에서 안전성·유효성에 대한 우려가 제기된 데 따른 것이다.

또 항응고제나 비스테로이드성 소염진통제 아스피린 같은 항혈소판제와 병용 투여할 경우 출혈 잠재적 위험이 증가하므로 주의가 요구된다.

특히 둘록세틴을 와파린과 병용할 경우 INR 값이 증가하는 것으로 보고돼 와파린 복용 중인 환자에게 둘록세틴염산염을 투여하거나 중단할 때는 주의해야 한다.

허가 변경되는 둘록세틴염산염 성분 제품은 국내에 26개가 있다.