안철수 "신의료기기 조기출시, 국민 안전 위협"

• 시행규칙 개정안 철회 촉구 "사고 책임 박근혜 정부에 있다" 경고

정부가 최근 신의료기기 조기출시를 위한 시행규칙 개정을 추진한 데 대해 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 안철수 의원이 "국민 안전을 위협하고 부담을 늘리는 정책"이라며 철회를 촉구했다.

앞서 복지부는 임상시험을 거쳐 식약처가 품목허가 한 신의료기기에 대해 신의료기술평가를 받지 않고 조기에 건강보험 신청이 가능하도록 시행규칙 개정을 강행하고 있다.

안 의원은 30일 오전 성명을 통해 "이번 시행규칙 개정을 강행해 향후 발생하는 환자 안전사고 책임은 전적으로 박근혜 정부에 있음을 경고한다"며 "국민 안전을 무시하고 의료비를 부추기는 전형적인 의료영리화 조치"라고 맹렬하게 비판했다.

올해 국정감사에 따르면 임상시험을 통해 식약처 품목허가를 받은 29건의 의료기기 중 보건의료연구원의 신의료기술평가 결과 35%인 10건은 안전성과 유효성 측면에서 검증이 안 된 것으로 확인됐다.

이러한 의료기기가 환자에게 사용될 경우 건강과 안전을 위협하는 것은 명약관화하다는 것이 안 의원의 주장이다.

또한 이러한 의료기기가 신의료기술평가를 받지 않고 건강보험을 신청할 경우 대부분 비급여가 될 것이고 결국 의료비는 전액 환자 부담으로 귀결될 수밖에 없다.

당장 규제완화를 통해 시장을 활성화하겠다는 정부의 근시안적 조치는 장기적으로 국내 의료기기 산업을 위축시키는 부메랑이 될 수 있다는 얘기다.

안 의원은 "정부의 이번 조치로 안전성과 유효성이 검증되지 않은 신의료기기가 임상현장에 사용된 이후 의료사고 등 문제가 발생할 경우 결국 다른 신의료기기의 시장진입에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문"이라고 강조했다.

신의료기기의 조기 시장진입이란 목적을 위해 복지부 스스로 주장해 온 신의료기술평가에 기반 한 '근거중심 의학' 체계를 무력화시키는 자기부정에 다름 아니라는 것이다.

그는 "박근혜 정부는 이를 철저히 무시한 채 밀어붙이고 있다"며 "결국 국민의 건강과 부담은 외면한 채, 의료기기 업체의 이익만 대변하고 있다는 비판에서 자유롭지 못한 것"이라고 날을 세웠다.