세비카 제네릭 중순경 첫 출시…약가가산 포기 조건

• 위임형 '세비액트'도 포함...오리지널 수용여부 주목

블록버스터 고혈압 복합제 <세비카>. 제네릭이 이달 중순경 출시될 전망이다.

고혈압 복합제 세비카(다이이찌산쿄·대웅제약)의 제네릭 약물이 이달 중순경 급여목록에 등재돼 첫 출시될 전망이다.

당초 지난해 10월 시판 승인받은 제네릭사들은 이달 1일자로 급여 등재시킨 뒤 곧바로 출시하는 것을 목표로 삼았지만 새로운 복합제 기준이 등장하면서 상황이 꼬여버렸다. 6일 제약업계에 따르면 세비카 제네릭 약물이 이달 중순경 첫 급여 출시된다. 지난 11월 이전 허가받은 13개사 제품이 급여목록에 등재돼 발매될 것으로 보인다.

지난 8월 허가받은 위임형 제네릭 세비액트도 포함돼 있다. 세비액트는 CJ헬스케어가 판매한다.

세비카 제네릭은 당초 목표대로라면 이달초 출시될 예정이었다. 그러나 지난달 복지부가 새로운 복합제 약가 산정 기준 개정안을 입법예고하면서 급여등재가 지연된 것으로 알려졌다.

새로운 복합제 약가 산정방식은 제네릭 등재 시 약가가산 기간을 적용하지 않고 곧바로 '구성 단일제의 53.55%의 합'으로 가격을 산정하는 내용이다.

따라서 제네릭은 약제결정 신청시점부터 150일 이내에 처리하면 되기 때문에 복지부 입장에서는 산식 개정을 앞두고 서둘러 제네릭을 등재시킬 이유가 없었다.

복합개량신약이 잇따라 등재된 상황에서 제네릭사들은 속이 시꺼멓게 탔다.

이런 과정에서 '딜'이 이뤄졌다. 가산없이 보험약가를 정하기로 하고 이달 14일경 등재시키기로 복지부와 제네릭사 간 합의가 이뤄진 것이다.

문제는 오리지널사가 이런 합의를 수용할 지 여부다. 세비카는 현행 규정에 따라 제네릭이 등재돼도 1년간 가산을 유지할 수 있는 데 제네릭 때문에 이런 합의를 받아들일 이유가 없어 보인다.

복지부 관계자는 "세비카 제네릭사들은 의견을 받아들여 이달 중순경 약가고시될 예정"이라면서 "다만 오리지널사는 아직 답변이 없다"고 말했다.

한편 세비카 개량신약 3개 품목은 이미 시장에 출시됐다.