일반인 85% "의료진, 약 허가외사용 사전 설명해야"

• 첫 인식도 조사했더니 응답자 상당수 제도존재 몰라

일반인 10명 중 약 8명은 의약품 ' 허가 외 사용(구 허가초과사용, off-label use)'에 대해 전혀 모르고 있는 것으로 나타났다.

의약품을 허가 외 용도로 사용할 경우 의료진의 설명이 선행돼야 한다는 지적이 제기되는 이유다.

임상약학회지 12월호에는 '의약품의 허가외사용 정보제공과 동의에 대한 일반인 인식'이라는 제목의 논문이 게재됐다.

이 논문에는 영남약대 이인향, 아주의대 계승희, 부산약대 제남경, 아주약대 이숙향 등 4명이 공동연구자로 참여했다.

허가외사용 의약품은 치료대안이 없는 환자에게 편익을 극대화할 수 있다는 장점이 있지만, 과학적 근거를 판단하는 기준이 불명확하고 자의적일 수 있다는 한계가 있다.

정부도 허가외사용 의약품을 합리적으로 규제하기 위해 효과나 부작용 등에 대한 연구를 진행해 왔다. 하지만 환자에 대한 정보제공과 동의 필요성에 대한 연구에는 인색했던 게 사실이다.

그런 점에서 처음으로 허가외사용 의약품 정보에 대한 일반인 수요 조사를 시도한 이번 연구의 의미는 크다.

12일 논문에 따르면 이번 연구에서는 의약품 관련 종사자 60명을 제외한 231명의 응답결과를 토대로 분석이 이뤄졌다. 응답자 중 절반인 114명(49%)은 허가외사용이 빈번한 15세 미만 자녀가 있는 부모였다.

먼저 응답자 중 178명(77%)는 허가범위를 벗어나 의약품이 사용되고 있다는 사실 자체를 모르고 있었다. 답변자 10명 중 7명 이상이 허가외사용에 대해 의료진으로부터 한번도 설명을 듣지 않았다는 추정이 가능하다.

또 허가외사용을 안다는 응답자 53명 중에서도 30명(56.6%)만이 의료진으로부터 설명을 들은 적이 있다고 했다.

일반인의 정보수요 욕구는 강했다. 응답자 중 196명(85%)는 의료진이 의약품을 허가범위를 벗어나 사용할 필요가 있을 때 환자에게 설명해야 한다고 답했다.

특히 반드시 설명해야 한다는 응답이 117명(51%)로 절반이 넘었다. 또 79명(34%)은 중요한 부작용이 있을 경우에 설명해야 한다고 답했고, 설명없이 의료진이 결정해도 된다는 응답은 9명(4%)에 불과했다.

선호하는 동의방법은 서면동의를 선택한 응답자가 140명(61%)으로 가장 많았고, 구두동의 77명(33%), 동의절차가 필요없다 2명 순으로 뒤를 이었다.

허가외사용 의약품과 관련해 응답자들이 가장 우려하는 사항은 부작용 86%, 약효 59%, 약값의 보험적용 34% 등으로 분포했다.

연구진은 "설문응답자는 직접적으로 환자 동의 필요성을 제기했고, 이들이 가장 염려하는 부분은 안전성과 유효성인 만큼 허가외사용 의약품에 대한 환자동의는 선택이 아니라 필수가 돼야 한다"고 지적했다.