'램시마', 미국 FDA 승인 가능성은 얼마나 될까?

• 미국 BPCI법 첫 사례 고무적…적응증 수용 범위 등 관건

바이오시밀러 '램시마'

국산 바이오시밀러의 첫 미국 시장 진출에 대한 기대감이 상승하고 있다.

최근 미국 FDA 산하 자문위원회는 노바티스의 '뉴포젠(필그라스팀, 제조사 암젠)' 바이오시밀러 '자르지오'에 대한 승인 권고 결정을 내렸다.

물론 아직 허가가 확정된 것은 아니다. 권고가 무조건 시판허가로 이어진다고 확신할 수는 없다. 이번 사안의 의미는 미국이 바이오시밀러 상용화에 대한 의지를 내비쳤다는 데 있다.

사실 미국에 허가된 바이오시밀러 개념의 의약품이 전무한 것은 아니다.

2종이 있지만 해당 약물들은 BPCI법(Biologic Price Competition and Innovation Act, FDA에 의해 기허가된 생물학적 대조제품과 생물학적으로 유사하거나 상호대체가 가능할 것으로 보여지는 생물학적 제제에 대한 약식승인절차)를 수립하기 이전에 승인됐다.

즉 FDA가 자국산업보호 차원에서 바이오시밀러에 대해 보수적이었던 태도를 전환하면서 세운 기준이 자르지오의 심의에 처음으로 적용된 셈이다.

이에 따라 큰 주목을 받는 품목은 단연 셀트리온의 '레미케이드(이플릭시맙, 제조사 얀센)' 바이오시밀러인 '램시마'다.

류마티스관절염 등에 쓰이는 생물학적제제인 이 품목은 현재 유럽, 일본, 한국에 승인돼 있고 지난해 8월 FDA에 허가를 신청했다. 자르지오의 상용화가 결정될 경우, 램시마가 공정한 기준 아래 심사를 받게 되는 것이다.

만약 제대로 절차가 진행될 경우, 램시마의 적응증 범위 역시 지켜볼 부분이다. 자문위는 자르지오의 호중구감소증을 포함한 5개 적응증 모두에 대해 승인을 권고했다.

램시마는 직접 임상을 진행한 2개 연구와 혈액내 약물농도데이터 등을 통해 가징석척추염, 류마티스관절염, 건선, 건선성관절염 등 레미케이드가 보유한 적응증을 유럽 등 국가에서 모두 획득했다.

장담할 수는 없지만 외삽 자료가 인정되면 미국내 바이오시밀러 시장은 활성화 될 가능성이 높다. 모든 적응증에 대한 임상을 진행할 경우 바이오시밀러의 강점인 가격 경쟁력을 상실할 가능성이 높다.

셀트리온 관계자는 "뉴포젠 바이오시밀러와 상황이 똑같다고 볼 수는 없지만 회사도 긍정적인 방향으로 기대를 걸고 있다. 허가가 이뤄지더라도, 특허 문제 등이 남아있기 때문에 협력사인 호스피라와 제반과정을 준비중이다"고 말했다.