항암제 잴코리를 통해 본 위험분담제 '허들' 넘기

• 임상적 유용성·비용효과성·사회적 요구도까지 고려

위험분담제도가 현 선별급여목록제도의 원칙을 훼손한다는 지적도 적지 않지만 정작 제약업계는 '허들(장애물)'이 너무 많아 실효성이 별로 없다고 볼멘소리다.

데일리팜은 항암제 ' 잴코리캡슐(크리조티닙)'을 통해 신약이 위험분담제도를 적용받기 위해 어떤 평가들을 받아야 하는지 들여다봤다.

3일 복지부에 따르면 잴코리는 역행성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 쓰이는 표적치료제다.

화이자는 위험분담제를 선택해 급여등재 신청했고, 지난달 약제급여평가위원회 평가를 무사히 마쳤다. 잴코리는 이 과정에서 위험분담적용 여부와 급여 적정성 평가를 받았는데 지난한 과정이었다.

◆위험분담 적용 타당성= 전체 비소세포폐암 환자의 5% 정도가 ALK 양성 비소세포폐암 환자로 추정된다. 5년 생존율이 2~19%로 매우 위중한 질환이며, 잴코리와 치료적 위치가 동등한 제품은 아직 없다.

지난달 12일 허가된 세리티닙은 적응증이 '이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 환자 치료'여서 잴코리와 투여 차수가 다르다.

심평원은 잴코리는 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제로 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 해당해 위험분담제 적용(환급형) 기준에 부합한다고 판단했다.

◆임상적 유용성과 비용 효과성= 잴코리는 교과서와 임상진료지침에서 ALK 양성 비소세포페암 치료 약제로 추천되고 있다. 임상시험결과 케모테라피군(페메트렉시드 또는 도세탁셀) 대비 무진행 생존기간을 2배 이상 연장시킨 것으로 나타났다. 항암제 치료로 종양이 현저히 줄어든 환자비율을 의미하는 종양반응율도 65% 대 20%로 대조군과 큰 차이를 보였다.

또 위험분담안(환급형)을 반영하면 비교약제인 도세탁셀 및 페메트렉시드와 비용-효용분석 결과, ICER가 수용 가능한 수준 이하로 검토됐다. ICER는 비교약제와 비교해 증가된 효용의 한 단위당 비용의 추가소요 정도를 말한다.

◆사회적 요구도와 제외국 등재현황= 환자단체연합회가 잴코리 급평위 상정 및 신속 급여화를 촉구하는 의견서를 지난달 5일 제출했다.

대한폐암학회와 대한항암요법연구회도 의견서를 냈다. 대상 환자군이 전체 비소세포 폐암 환자의 5% 내외로 적고, 생존연장, 반응률, 환자의 삶의 질 등을 향상시켜 급여 등재할 필요가 있다는 내용이었다.

일간지 등 언론에서도 수차례 급여적용 필요성을 보도하기도 했다.

잴코리는 A7 국가 중 미국, 일본, 프랑스, 독일, 스위스, 영국 등 6개 국가에 등재돼 있다. 스코틀랜드, 독일, 캐나다 등에서는 위험분담제도를 적용받았다.

급평위는 잴코리의 이런 제반요소를 반영해 위험분담제로 급여 등재할 만한다고 최종 결론냈다. 그러나 이게 끝이 아니다.

복지부 약가협상 명령이 떨어지면 조만간 화이자와 건강보험공단은 가격과 환급율 등을 정하기 위해 협상을 진행한다. 만약 협상이 타결되지 않으면 원점으로 되돌아간다. 실제 협상결렬로 급여 문턱에서 좌초된 약제도 있었다. 전립선암치료제 자이티가였다.