페넴계 시설 분리 검토·생동시험대상 성분 확대

• 3년 주기 전제조업소 대상 GMP 정기점검 진행

식약처 김관성 의약품안전국장

[2015년 식약처장-제약업계 CEO 간담회]

정부가 페넴계 항생제 시설을 분리하는 방안을 검토하기로 했다.

또 생동성시험 대성 성분을 확대하는 방안도 추진한다.

4일 식약처 김관성 의약품안전국장은 르네상스호텔에서 열린 '2015년 식약처장-제약업계 CEO 간담회'에서 이 같은 사업 계획을 밝혔다.

김 국장이 밝힌 식약처의 올해 의약품 중점 추진 사업 내용은 ▲의약품 안전사용 지원 ▲필수약 공급확대 ▲안전관리 시스템 선진화 등이다.

이 자리에서 공개된 세부 내용을 살펴보면 식약처는 내달 약사법을 개정해 시장기능이 작동하지 않는 필수약 등을 희귀의약품센터가 제약사에 위탁·공급할 수 있는 방안을 추진할 계획이다.

또 감염병 대유행 시 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 오는 11월까지 심사기준이 마련된다.

제네릭 신뢰성 확보를 위해 생동성시험에 임상시험관리기준(GCP)와 임상시험분석관리기준(GCLP)도 적용될 예정이다.

생동성시험 대상성분을 확대하고, 생동성분을 원료의약품 등록(DMF) 대상으로 지정하는 방안도 추진된다.

지난해부터 진행 중인 유통의약품 동등성 검증사업은 상반기에 결과를 분석하고 개선대책을 수립하게 된다.

올해부터 3년 간 전체 제형 GMP 재평가도 진행되며, 올해 122개소, 2016년 122개, 2017년 110개 업소에 대한 점검이 예정돼 있다.

난용성 제제 등 QbD를 적용한 모델 개발에도 착수하게 되며, 페넴계 항생제 시설을 분리하는 방안도 검토된다.

현재 국회에서 심의 중인 허가특허연계제도 이해도 제고를 위해 내달께 지침서가 보급될 예정이다.

국제협력 강화를 위해 식약처는 오는 9월 페루와 국내 허가약에 대한 자동승인 방안을 협의하는 한편, 한국·폴란드·발트3국 고위급 협력도 강화할 계획이다.

자료제출 의약품과 생동성시험 대상 의약품을 대상으로 CTD가 도입되며, 신약 이외 수입품목의 판매증명서 제출도 면제된다.

이와 함께 식약처는 '의약품 안전사용 및 교육 지원법'을 제정을 추진할 계획으로, 300개 학교를 대상으로 의약품 안전교육을 진행한다. 2017년까지 5000개로 대폭 늘릴 예정이다.

식약처는 업계와 TF를 구성해 3년 간 단계적으로 타르색소 저감화를 추진한다. 올해는 어린이감기약, 내년에는 어린이소화제, 2017년에는 어린이의약품 전체로 확대된다.

내달부터는 임상시험 실시 병원을 대상으로 피험자 보호프로그램 인증제가 도입된다. 앞으로는 3개월 이내 임상·생동시험 참여자의 경우 임상1상에 참여할 수 없다.

위해의약품 발생 정보를 약국과 도매상에 실시간으로 제공할 수 있는 유통차단 시스템을 개발하고, 내달부터 11월까지는 시범사업이 진행된다.

해외 직구 등을 통한 불법의약품 반입 차단을 위해 7일 내 불법사이트를 차단할 수 있는 시스템도 구축된다.

무허가나 무자격자 처벌을 강화하기 위해 벌금액도 2000만원에서 5000만원으로 늘어난다.