스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 정맥주사 허가

• 지난 6월 SC제형 이어 추가 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)' 바이오시밀러로 개발한 '스테키마정맥주사'를 허가 받으면서 모든 제형을 갖추게 됐다.

기존 램시마와 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마 제품을 더해 자가면역질환 포트폴리오를 강화했다.

식품의약품안전처는 27일 셀트리온의 스테키마정맥주사를 허가했다. 셀트리온은 지난 6월 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등의 자가면역질환 치료를 적응증으로 프리필드시린지 방식의 피하주사제형(SC)을 허가 받은 바 있다.

이번에 정맥주사 형태의 스테키마까지 허가 받으면서 오리지널과 같은 제형으로 경쟁하게 됐다.

앞서 지난 4월 삼성바이오에피스는 먼저 정맥주사(Ⅳ)와 SC제형 2종의 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'을 허가 받았다.

스테키마와 에피즈텍의 보험약가는 오리지널보다 약 26% 저렴하며 용량별로 각각 45mg 129만8290원, 90mg 134만2320원으로 동일하다.

오리지널인 스텔라라는 얀센이 개발한 글로벌 블록버스터 의약품으로, 물질특허가 유럽의 경우 올해 7월, 미국은 지난해 만료됐다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 26조4200억원으로 집계됐다.

셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다.

한편 국내에서는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 품목허가를 획득했으며, 셀트리온 외에 동아ST(DMB-3115) 또한 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중이다.