생동시험, 연내 임상시험 기준으로 관리수준 향상

• 식약처, GCP 기준 도입해 관리…제약사 등 의무 확대

생동성시험 관리기준이 임상시험에 맞춰 상향 조정된다. 정부가 연내 두 기준을 통합 관리하는 방안을 추진하기로 한 것이다.

11일 식약처는 이 같이 생동시험에 임상시험관리기준(GCP)을 적용하는 방안을 추진한다고 밝혔다.

생동성시험과 임상시험 국내 기준은 현재 분리, 운영되고 있다. 반면 의약선진국의 경우 생동성시험을 임상시험 범주에 포함시켜 관리한다. 이에 따라 생동시험은 임상시험 기준에 따라 관리되는 것이 일반적이다.

국내 CRO 등도 지속적으로 관리기준을 통합시켜야 한다고 주장해 왔고, 식약처가 이를 수용하기로 한 것이다.

이와 관련 식약처는 내달 생동시험에 GCP를 적용하는 내용을 골자로 하는 고시개정안을 행정예고 할 계획인 것으로 알려졌다.

생동시험이 임상수준으로 관리될 경우 제약업체 등의 역할이 커진다.

현행 규정에는 제약사가 생동시험 진행상황 등을 관리할 의무가 부여돼 있지 않다. 그러나 GCP 기준이 적용되면 부작용 모니터링이나 생동시험 점검을 의무적으로 실시해야한다.

의료기관 등에도 부작용 관리를 더 촘촘하게 해야하는 역할이 부여된다.

식약처는 생동시험을 GCP 수준으로 관리하기 위해 임상시험분석관리기준(GCLP)도 신규 도입할 방침이다.

그동안 국내에는 별도 GCLP 기준이 없었던만큼 해외 기준 등을 참고해 GCLP를 만들 예정이며, 적용은 내년 이후가 될 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "생동시험 관리수준을 높여 제네릭 의약품에 대한 신뢰성 제고에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.