"특허만료의약품, 약가산정 비교약제서 제외해야"

• KRPIA, 약가제도 정비 개정안 관련 건의서 제출

"약가 산정시 특허만료의약품 성분은 비교약제에서 제외해야 한다."

한국다국적의약산업협회( KRPIA)가 지난 12월17일 입법예고된 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정(안)'과 관련 한계를 지적하며 실질적 개선방향을 담은 의견서를 제출했다.

협회는 먼저 대체약제의 구성 및 비교약제 선정 기준과 관련해 합리적이고 명확한 규정의 재수립을 제안했다.

현재 특허만료성분(제네릭)이 대체약제로 선정되는 경우에는 신약의 가치를 인정받을 수 없는 구조적 모순이 발생한다는 것이다. 따라서, 특허만료성분을 제외하거나 특허만료이전 등재가를 비교 약가 수준으로 조정하는 것이 합리적이라는 설명이다.

또한 복합제가 환자의 편의성과 복약순응도를 개선시켜 치료효과를 높이는 장점이 있음에도 불구, 현행 복합제 약가는 단일제의 투약비용으로 산정되어 우리나라가 기술적 경쟁력을 지닌 이 분야의 연구개발 의욕을 떨어뜨리고 있고 글로벌 추세에도 역행하고 있다는 지적이다.

KRPIA 관계자는 "여기에 이번 개정안이 적용된다면 다시 또 가격인하가 발생되고, 복합제 개발을 통한 제약산업 육성정책에도 차질을 빚게 되며 복합제의 혜택을 받을 수 없는 환자도 피해자가 된다"고 말했다.

환자들이 희귀질환 치료제 및 항암제의 혜택을 신속하게 받을 수 있도록 경제성평가 면제 조항의 실효성도 문제가 있다는 주장이다.

협회에 따르면 실제로 식약처에서 3상 조건부 없이 허가를 받은 항암제는 거의 없어 경제성평가 면제를 받을 수 있는 대상이 유명무실하기 때문에 3상 조건부 항목은 삭제돼야 한다. 환자수에 대한 제한도 어느 정도 예측가능해야 한다.

특히 허가국가 수에 대한 조건을 맞추지 못하더라도 임상적 필요성 및 사회적 요구가 높은 약제를 포함시킬 수 있는 방안 역시 필요하다.

KRPIA는 "A7 약가산정시에도 유통마진에 관한 분명한 근거가 있으면 이를 반영할 수 있는 규정도 필요하며 국가별 기준 마련을 위해 업계와 공동연구를 통한 대안을 마련하자"고 건의했다.