"GPP 도입, GSP가 타산지석이 됐으면"

• 류충열 정책고문(한국의약품유통협회)

지난 2월5일 약사회관에서 '우수약무관리기준(GPP, Good Pharmacy Practice) 방안'에 대한 토론회가 대한약사회(대약) 주관으로 개최됐다.

자타가 공인하는 최고의 GPP 전문가인 대학교수 학자와 약사사회의 절대 수장(首長)인 대약이, 예고했던 공청회까지 연기하면서 지난 1년 가까이 머리를 맞대고 심혈을 기울여 만들고 다듬은 GPP 방안에 대해, 다양한 의견들이 무수히 쏟아져 나왔다. 국민건강을 위해 약국의 품질을 높여야 한다는 총론적 필요성은 모두가 긍정적이었으나, 구체적인 방법론으로 들어가서는 견해차(見解差)가 상당히 컸다. 여러 전문언론에 보도된 보완요구 사항만 따져 봐도 족히 45가지가 넘는 것 같다. 이 중에서 특히, '1인 약사 약국이 70%가 넘는 현실을 충분히 감안하여 GPP 방안이 강구되어야 한다'는 현장 중심의 의견이 유난히 돋보인다. GPP는 이들 1인 약사 약국이 참여해야 의미가 있는 것이고, 또한 무지개 빛 당위(當爲) 이전에, 지금 당장 실천하지 않으면 안 되는 구체적인 현실(Practice)이기 때문이다.

이를 계기로 뒤돌아보면, 대약 차원의 GPP 방안 마련은 과거에 두 번 있었다.

1998년 대약은 의약분업 준비의 일환으로 ‘의약분업 모델약국 운영지침(GPP) 개발’을 외주연구 한 바 있고, 이를 바탕으로 1999년11월 GPP 방안을 국내 처음으로 마련하였으나, 정작 의약분업이 시행되면서 차츰 잊혀져갔다.

2004년부터는 대약이 약대 6년제 도입을 위해 매진하고 있었고, 그 일환으로 종전에 추진한 GPP보다 진일보한 개념이라는 성격부여와 함께 'GPP S(Standard)'라는 이름으로 GPP를 다시 추진하면서 2005년에 2번째의 GPP 방안을 내놓았으나, 이번에도 약대 6년제 도입 방침이 확정 시행되자 곧 흐지부지되었다.

그렇다면, 모두에서 언급한 지난 2월5일의 3번째 GPP 방안의 운명은 앞으로 어떻게 될까? 이번에는, 전의 두 경우와 사정이 상당히 다른 것 같다.

종전 두 번의 GPP추진과 그때그때의 제도변화(의약분업과 약대6년제) 간의 관계는 서로 '보완 관계'였기 때문에 제도변화라는 목적이 달성된 후에는 대약이 GPP 추진동력의 스위치를 꺼버릴 수 있었지만, 지금의 제도변화(법인약국) 계획과 이에 대한 대항마라는 GPP 간의 관계는 전과 반대로 '길항 관계’이기 때문에 당국이 법인약국 추진 계획을 철회하지 않는 한, 대약이 먼저 GPP 추진을 멈출 수 없는 입장일 것이라는 점.

-또한, 약대 6년제를 계기로 학계가 앞장서서 GPP 도입에 매우 적극성을 보여 왔고, 약사 사회의 일반 여론도 GPP가 정략적인 목적에서가 아니라 그 자체의 순수한 당위적 측면에서 꼭 필요한 것이며 또한 세계적인 추세에 발맞춰야 한다는 흐름이 대세라는 점 등을 생각해 보면 그렇다.

따라서, 금번 대약의 GPP 도입추진은 그 방안이 수정보완 되는대로 시행될 가능성이 그 어느 때보다도 높다고 봐야 하겠다.

그러나 이런 때일수록, 필히 심사숙고를 거듭해야 할 문제들이 있다.

의약품도매상의 벗지 못할 굴레가 돼버린 GSP(Good Supplying Practice)처럼, 요양기관의 GPP도 한 번 건너면 다시 돌아오기 지난한 규제의 강(江)이 될 것이 빤하기 때문이다.

첫째, 개국가는 GPP를 하지 않으면 안 되는 어떤 절체절명의 이유가 있는가?

도매상이 자발적으로 GSP를 수용한 데는, ‘선진적 유통일원화(유통비중 90%) 실현’이라는 절체절명의 목적이 있었다. 유통일원화의 개념은 의약품이 도매상을 통하여 요양기관에 유통되는 것으로써 한마디로 도매상의 ‘밥그릇’인데, 의약품시장에서 그 비중이 1965년까지는 100%였지만 그해 박카스 유통문제로 불거진 DSC(DongA Sales Circle) 직거래 사건이 터진 이후, 도매 밥그릇을 직거래로 빼앗기면서 도매유통 비중이 급락하였다. 급기야 1982년에는 37%가 되었고 2년 후 1984년에는 26%까지 떨어졌다.(도협 50년사 초고) 이러한 절대적인 궁박한 상황에서, 도협(유통협 전신)을 중심으로 한 도매업계는 당국이 약속한‘유통일원화 제도 추진 정책’을 믿고 그 조건인 GSP라는 정부규제 미끼를 1994년 기꺼이 물었다.

그러나 당국의 약속은 ‘종합병원 직거래 금지제도’로 인색하게 한정됐고 그것도 2011년부터 헌신짝처럼 폐지돼 버렸으나, GSP라는 64가지의 신종 규제는 오늘도 그대로 남아 행정처분이라는 갑(甲)질을 하면서 도매업계를 괴롭히고 있다.

지구상에서 GSP라는 이름으로 정부 규제가 시행되는 곳은 우리나라뿐이다. 이웃 일본도 도매협회 자율로 시행되고 있다.

그러면 개국가는 GPP를 하지 않으면 안 되는 어떤 절체절명의 이유가 있을까? 설마 법인약국 저지를 위함 때문은 아니겠지. 둘째, 정부가 재정적 지원을 하든가 행정적 인센티브를 제공하면 대약 자율규제가 정부 규제로 전환될 가능성이 몹시 크다는 점을 생각해 보았는가?

지금의 GPP 도입 계획은 대약 자율시행 쪽으로 가는 것 같다. 그러면서도 한편으론 GPP를 하는 대가로 정부에게 재정 지원이나 제도적 인센티브를 요구하는 내용들이 토론회에서 많이 나왔다.

그러나 정부가 어떤 형태든 지원을 하게 되면, 그에 따른 간섭은 피할 수 없게 된다. 정부 지원에는 공짜가 없기 때문이다. 이것이 쌓이다보면 결국 자율규제가 알게 모르게 정부규제로 바뀔 가능성이 지대하다. 정부규제는 행정처분이 뒤따르는데, 이를 감당할 수 있겠는가?

게다가 정부 당국도 GPP 방안을 마련했던 전례가 있다. 또한 말로는 자율시행을 권장하고 있지만 내심 호시탐탐 GPP 제도화를 노리고 있다고 봐야 한다. GPP는 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 GSP와 함께 '의약품등의 안전에 관한 규칙'에 들어 가야할 한 세트(Set) 중 마지막 남은 카드라고 정부 당국이 인식하고 있을 것임이 분명하기 때문이다.

셋째, 자칫 GPP 인증 약국 수 목표가 개국가에 제3의 계급(계층)을 만드는 시발점이라는 것을 생각해 보았는가?

GPP를 하려면 약국의 수용도 수준을, 모든 약국이 100% 인증을 받을 수 있는 선으로 결정해야 한다.

그 이유는, 예컨대 인증 목표를 70%로 잡고 GPP의 수준을 정했다면, 그러면 나머지 30%는 어쩌란 말이냐 라는 문제가 발생되기 때문이다.

제약업계와 도매업계에 GMP 및 GSP가 도입될 당시 그것을 하는 목적 중 하나가 ‘경쟁력 없는 제약과 도매상의 퇴출과 진입 억제로 난립을 방지 한다’는 것이었다. 그것은 GMP와 GSP의 순수성을 모독한 것 아니겠는가? 때문에, GPP까지 그래선 안 된다.

넷째, GPP는 이상을 표현한 선언문이 아니라 발이 땅에 닿아있는 현실의 실천지침이라는 점을 생각해 봤는가?

GPP는 업계의 자율적 운영이던, 정부 당국의 제도적 운영이던, 운영 주체와 상관없이 모두가 다 규제다. 거의 모든 내용이 ‘이렇게 해야 한다. 또는 이렇게 하지 않으면 안 된다 ’는 식으로 실천을 강요하고 있기 때문이다.

따라서 GPP는 국민 보건 향상을 목적으로 하되 실현 가능성이 있어야 하고, 구체적인 하위 실천지침을 추가로 마련해야 한다. 또한 실천한 내용을 모두 사후에 객관적으로 증명할 수 있도록 증거 서류를 기록하여 보관하지 않으면 안 된다. 그렇지 않으면 GPP는 실천지침이 아니라 이상만을 표현한 선언문에 불과할 것이기 때문이다.

예를 들면 말썽 많았던 종업원의 업무 항목에 '업무는 훈련받고 경험한 범위를 넘어서는 아니 된다'라는 GPP 규정이 있다고 하자. 이를 실천하려면 구체적으로 훈련 계획서 작성, 훈련할 교과목, 교관, 훈련 일시 및 시간, 훈련 후 이것이 제대로 이루어 졌는지 시험 등에 의한 평가, 평가가 나쁠 경우의 조치, 훈련 교과목에 대한 교안, 사진 등에 의한 훈련했다는 증명서 등이 필요하다.

GPP의 의약품 보관 및 진열 항목에 '보관 온도의 구분이 필요한 의약품은 관계법령 등이 정하는 바에 따라 보관하고 적절한 실내온도를 유지해야 한다'는 규정이 있는 경우 이를 실천하려면, (1) 약국에 상온보관의약품실, 실온보관의약품실, 기타 의약품에 표시된 저장 온도에 따라 의약품보관실을 각각 따로 마련하여야 한다. (2) 또한 적절한 실내 온도가 몇도C인지 정해야 하고, 그 온도를 확인하기 위해 온도계를 설치한 후 매일 몇 번씩 온도기록부 양식을 만들어 기록하고 이를 확인하는 사인(Sign)해야 하며, 더운 여름과 추운 겨울을 대비해 에어콘과 온풍기 등의 기본시설을 설치하고 이들 설비에 대한 운영상태 점검표를 만들어 기록 관리하지 않으면 안 된다.

이런 것들이 GSP적 사고방식이다. 그런데, 이러한 사고방식은 GPP와는 과연 무관할까? 님아, 그 강을 (너무 쉽게) 건너지 마오.