'우선판매품목허가', 3월15일 시행 목표대로

• 복지위, 오늘 전체회의 상정...오리지널 손배규정 삭제될듯

특허도전에 성공한 제네릭에 #독점판매권을 부여하는 약사법이 우여곡절 끝에 내달 15일부터 시행될 전망이다.

국회 보건복지위원회는 오늘(25일) 낮 1시30분경 전체회의를 열고 법안심사소위원회가 마련한 이 같은 내용의 약사법개정안 대안을 상정해 처리하기로 했다.

식품의약품안전처와 김용익 의원이 각각 발의한 약사법개정안을 병합 심사해 수정 의결한 개정안이다.

◆생물의약품도 대상=등재의약품의 안전성과 유효성 자료를 근거로 품목 허가를 신청하거나 효능·효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 허가 신청한 사실, 허가 신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권 등재자와 등재특허권자 등에게 통지해야 한다.

김용익 의원 법안은 이중 생물의약품을 통지대상에서 제외시켰지만, 법안소위는 생물의약품을 포함한 전체 의약품을 대상으로 삼기로 최종 정리했다.

◆진술서 첨부=등재특허권자 등은 허가신청 통지를 받은 날로부터 45일 이내에 식약처장에게 진술서를 첨부해 통지의약품의 판매제한을 신청할 수 있다.

이 진술서에는 ▲판매제한 신청은 정당하게 등록된 특허권에 기해 이뤄졌다 ▲ 특허심판 또는 특허소송은 선의로 청구 또는 제기했으며 승소 전망이 있고 심판 또는 소송 절차를 불합리하게 지연하지 않는다 ▲이 같은 내용이 허위인 경우 처벌을 받는다 등의 내용을 기재해야 한다.

만약 이 진술서를 허위로 작성한 경우 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다.

◆판매제한 9개월=통지한 날(김용익)과 통지받은 날(식약처)로 달랐던 판매제한 기산점은 통지받은 날로부터 정리됐다.

판매제한 기간은 김용익 의원과 식약처 개정안에서 규정한 12개월과 김용익 의원이 수정안으로 제시한 9개월을 놓고 갑론을박이 이어졌지만 최종 9개월로 대안이 마련됐다.

◆#우선판매품목허가 9개월=판매제한 기간 이내에 특허도전에 성공한 제네릭은 독점판매권을 부여받는다. 김용익 의원 법안은 독점판매권을 금지했고, 식약처 법안은 12개월을 주자고 했다. 대안은 9개월로 정리됐다.

그러나 우선판매 허가는 제네릭이면서 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품에 대해서만 적용하기로 했다. (소극적) 권리범위 확인심판을 통해 해당 단일제에 대한 우선판매권을 확보했어도 다른 유효성분이 포함되는 복합제까지 독점판매권을 부여하지 않는다는 얘기다.

다만, 복합제에 대한 특허도전에 성공한 경우는 단일제와 동일하게 적용된다.

또 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 정당한 사유없이 판매하지 않으면 독점판매권은 효력이 상실된다.

◆영향평가 등 정부 의무=식약처장은 우선판매품목허가 등이 국내산업, 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향을 분석 평가해야 한다. 또 그 결과는 공개하고 국회에 보고해야 한다. 기간은 법률에 명시되지 않았지만 하위법령을 통해 매년 시행하기로 했다.

◆등재의약품관리원 대체=중장기 검토과제로 넘기고, 식약처 기능으로 흡수됐다.

추가된 식약처 기능은 등재의약품의 시장동향 및 가격정보 수집, 중소기업 및 사회적 약자를 위한 의약품 특허권과 관련된 심판 및 소송 수행지원, 의약품특허권과 관련해 제약업체 역량을 강화하기 위한 교육, 등재의약품과 관련한 특허정보 분석 및 특허분쟁 예방지원 등이다.

식약처장이 이런 사업 수행을 다른 기관에 위탁할 수 있다는 근거도 마련됐다.

◆수수료와 등재료=의약품 특허권의 등재, 등재사항 변경, 판매제한 또는 우선판매품목허가를 신청하려는 자 등은 수수료를 부담해야 한다.

또 의약품 특허권 등재를 신청한 자는 등재된 날부터 1년분의 등재료를, 특허권등재권자는 그 다음 연도분부터 등재료를 매년 1년분 씩 납부해야 한다. 식약처장은 등재료를 내지 않으면 특허목록에서 삭제한다.

◆손해배상책임=판매제한 기간 동안 발생한 손해를 특허권자나 소송 상대방 중 패소한 자가 배상하도록 대안에 담기로 했지만, 법리상 성립되지 않은 내용이어서 이 규정은 삭제될 것으로 보인다.

대신 건강보험법에 특허소송에서 패소한 오리지널사에게 건강보험공단이 이른바 부당이득을 환수하는 근거가 신설된다.

◆규제의 재검토=식약처장은 우선판매품목허가 등을 포함 2015년 1월1일을 기준으로 3년마다 그 타당성을 검토해 개선 등의 조치를 취하도록 했다.