씨알에스큐브, CDISC ODM 국제 인증

• 아시아 기업중 처음..."임상시험 데이터 안정적으로 관리 가능"

전자 의료임상시험 소프트웨어 솔루션 전문회사인 씨알에스큐브(대표이사 김기돈)는 지난 달 23일 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄 CDISC의 전자 자료 운영 데이터 모델 표준인 ODM인증을 획득했다고 최근 밝혔다.

회사측에 따르면 현재 전 세계적으로 CDISC 인증을 획득한 기업은 오라클을 포함해 11개뿐이며 씨알에스큐브는 국내뿐 아니라 일본을 포함한 아시아에서 처음으로 인증 받은 기업이다.

CDISC는 데이터 중복이나 손실 및 오류 등이 원인이 되어 발생하는 비효율 문제를 해결하기 위해 국제 전자자료 표준을 정의하고 모든 기준을 통과한 솔루션을 대상으로 인증제를 실시하고 있다.

미국과 유럽에서는 CDISC 표준에 따라 임상시험 데이터를 관리하고 있으며, 미국 FDA도 CDISC 표준을 채택하여 의약품 및 의료기기 승인절차를 시행하고 있어 이 인증에 대한 관심이 높다.

ODM 인증 획득은 씨알에스큐브 솔루션이 국제 전자자료 표준에 부합하는 시스템으로 인정받아 임상시험 데이터의 신뢰성을 확보했음을 의미하는 것이다.

각 임상시험의 데이터는 서로 다른 기준으로 수집,관리되기 때문에 데이터베이스를 이동하거나 연계 작업 때 데이터 변환 작업을 다시 해야 하는 번거로움이 있고 변환 과정에서 품질 문제가 발생할 가능성도 배제할 수 없다.

김기돈 대표는 "이제 고가의 외국 임상시험 솔루션을 사용할 필요 없이 국제 표준을 만족하는 임상시험데이터 관리가 가능하게 됐다"고 의미를 부여했다.