의약품 대체조제 관련 법령들의 해석

• 정다운 심사평가원 촉탁변호사

현행 약사법(2015. 1. 28. 개정 법률 제13114호)에 따르면 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분·함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.

예외적으로 ① 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체하여 조제하는 경우(의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외) ② 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분·제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우(일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는 경우만 해당),③ 약국이 소재하는 시·군·구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우에는 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있고, 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일 이내에 통보하여야 한다.

그런데 이러한 대체조제 관련 규정은 2001. 8. 14.에 위와 같이 개정되었고, 그 부칙 규정에서 위 대체조제 관련 규정은 의사회분회등이 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구의 약사회분회에 제공한 후 30일이 경과한 날부터 시행한다고 규정하고 있음에도 의사회 분회 등으로부터 지역처방의약품목록 등이 제출되어 있지 않은 지역이 상당수 있어 어느 시점의 약사법이 적용되는지 여부가 문제되는 경우가 있다.

서울행정법원은 2012.경 현지조사가 실시된 약국에 대하여 해당 지역에서 지역처방의약품목록이 제출되어 있지 않으므로, 위와 같이 개정된 약사법이 적용되지 않고 2001. 8. 14. 개정되기 이전의 약사법이 적용되어 약사가 대체조제할 경우 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로서 식약처장이 약효동등성을 인정한 의약품으로 대체조제하여야 한다고 판단한 바 있다(서울행정법원 2014. 10. 30. 선고 2013구합65250 판결 참조).

따라서 이 사건 약국의 경우에는 지역처방의약품목록이 제출되지 않은 지역임을 이유로 2001. 8. 14. 개정되기 이전의 약사법에 따라 대체조제 사전 동의 필요 여부를 판단하여야 하므로, 2009.경부터 2012.경까지의 대체조제 사실에 대하여 생물학적 동등성이 아닌 약효동등성 여부에 따라 처방의사의 사전 동의 없는 대체조제 가부가 결정되었다.

사안을 간단하게 살펴보면, 이 사건 약국은 ① 약효동등성이 인정된 의약품으로 대체조제를 한 경우 처방의사에게 대체조제한 내용을 통보하여야 함에도 이를 통보하지 않고 대체조제를 한 후 원래의 처방전 상 기재되어 있는 의약품으로 요양급여비용을 청구하였고(제1유형), ② 약효동등성이 인정되지 아니한 의약품임에도 처방의사의 사전 동의 없이 임의로 대체조제한 후 처방전 상 기재되어 있는 의약품으로 요양급여비용을 청구(제2유형)함으로써 요양급여비용을 부당하게 청구하였다.

이러한 경우 제1유형의 경우 원칙적으로 처방의사의 사전 동의 없이 대체조제가 가능하므로 이 사건 약국에서 청구한 처방전 상 기재 의약품의 요양급여비용과 실제 조제한 의약품 사이의 가액 차액만을 부당금액으로 산정하는 반면, 제2유형의 경우 처방의사의 사전 동의 없이는 대체조제가 불가능한 경우임에도 임의로 이 사건 약국에서 대체조제하고 처방전 기재 의약품의 요양급여비용을 청구하였으므로 이 사건 약국에서 청구한 요양급여비용 전액이 부당금액으로 산정되었다. 이 사건 약국에서는 특히 제2유형과 관련한 의약품 제형이 시럽제인데, 시럽제는 애초부터 관련 고시에서 약효동등성시험의 실시대상품목에 해당하지 않으므로 약효동등성 시험의 대상이 되는 제형에 해당하지 않아 주성분 및 함량만 같다면 약효동등성 시험을 거치지 않았더라도 약효동등성이 인정되고, 대체조제가 가능하므로 제1유형과 같이 처방전 기재 의약품의 가액과 실제 조제한 의약품의 가액의 차액 상당액만을 부당금액로 산정하여야 한다고 주장하였다.

이 사건 약국에 적용되는 약사법 규정을 보면, 대체조제가 허용되기 위해서는 실제 조제하는 의약품이 처방전에 기재된 의약품과 ① 성분·함량 및 제형이 동일하고, ② 식약처장이 약효동등성을 인정한 의약품이어야 하는바, 이 사건에서 문제된 시럽제의 경우 성분·함량 및 제형이 동일하였으므로 식약처장의 약효동등성 인정이 없었던 이 사건 의약품으로의 대체조제가 예외적으로 허용된다고 보아야 할지 여부가 이 사건의 쟁점이었다. 법원에서는 이러한 관련 규정에 대하여 ① 이 사건 약사법 규정이 ‘식약처장에 의한 약효동등성 인정’ 없이도 약효동등성이 인정된다고 평가될 수 있는 모든 경우에 대체조제를 허용하려는 의도였다면 “식약처장이 약효동등성을 ‘인정한’ 의약품” 대신 “약효동등성이 ‘인정되는’ 의약품”이라고 규정하였을 것으로 보이는 점, ② 식약처장이 이 사건 약사법 규정에 따라 약효동등성시험의 실시대상품목 등 구체적인 사항을 관련 고시로 제정한 점, ③ 예외를 허용하는 경우 약효동등성 인정여부에 대한 평가를 개별 약사에게 허용하게 되는 결과를 초래할 우려가 있는 점 등을 고려하여 ‘식약처장이 대체조제하려는 의약품에 관하여 약효동등성을 인정한 경우’에 한하여 대체조제가 허용된다고 판단하였다.

즉, 시럽제가 약효동등성시험의 실시대상품목에 해당하지 않는다면 애초에 대체조제가 가능한 경우에 해당하지 않는다고 판단한 것이다.

이 사건에 비추어 살펴보면, 일단 의사회분회 등이 지역처방의약품목록 등을 제공하여 약사가 현행 법률 규정에 따라 의약품 대체조제를 원활히 실시할 수 있도록 해야 할 필요성이 있다.

의사회분회 등이 지역처방의약품목록 등을 제공하지 않음으로써, 해당 지역의 약사는 2001. 8. 14. 개정되기 이전의 약사법과 그에 따른 관련 고시를 확인하면서 대체조제를 실시하여야 하는 어려움이 있으며, 이러한 실태는 현행 약사법 대체조제 관련 규정을 사문화시키는 결과를 초래하고 있기 때문이다. 이외 법원은 의약품이 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 의약품과 관련한 법률을 적용함에 있어 그 해석을 엄격하게 하고 있으므로, 대체조제시에도 약사법에 명확히 규정된 경우 이외에는 처방의사의 사전동의를 받은 후 실시하여야 한다.

특히, 사전동의 없이 대체조제가 가능한 의약품의 경우에도 대체조제 이후 1일 이내에 처방의사에게 대체조제 사실을 통보하여야 하며, 실제 조제한 의약품에 대한 요양급여비용을 청구하여야 하는 것이므로 만약 대체조제 이후 처방전에 기재된 의약품의 가액으로 요양급여비용을 청구할 경우 실제 조제한 의약품과의 가액이 부당금액으로 산정되어 부당금액 환수 뿐만 아니라 관련 규정에 의하여 요양기관 업무정지처분을 받게 되는 경우마저 발생할 우려가 있다.

더불어 의약품 대체조제에 있어 처방의사의 사전 동의를 받는 경우 'A의약품의 경우 B로 대체한다'라는 형식으로 의약품별로 포괄적 동의를 받는 것은 약사법에서 규정하고 있는 처방의사의 사전 동의에 해당한다고 볼 수 없으며, 처방의사로부터 각 처방전 별로 개별적으로 구체적인 사전 동의를 받아야 적법한 대체조제에 해당한다는 사실을 유념하여야 한다(대법원 2007. 9. 6. 선고 2005두13940 판결 참조).