뉴라펙-듀라스틴 본격 급여출시…낮은가격 '강점'

• 호중구감소증치료제 시장 불붙어, 뉴라스타와 3파전 본격

호중구감소증에 효과를 보이는 2세대 지속형 바이오 의약품 시장이 불붙었다.

지난해 한국쿄와기린과 제일약품이 공동으로 뉴라스타를 국내시장에 론칭한데 이어 이달부터 녹십자와 동아ST가 급여출시로 시장에 가세했다.

호중구감소증은 백혈구 안에서 절반이상 차지하는 호중구가 갑자기 떨어질 때의 증세를 말한다.

호중구감소증치료제 G-CSF 제제는 암환자의 항암치료 시 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하기 위해 사용하는 항암보조치료제다.

이 품목은 종합병원 시장이 타깃이다. 따라서 저렴한 약가를 내세운 국내사 바이오의약품이 이 시장을 공략할 수 있을지 주목된다.

3일 관련업계에 따르면 호중구감소증치료 약물인 2세대 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 시장이 3파전 양상으로 재편될 가능성이 높다.

지난해 국내시장에 가장 먼저 선 보인 한국쿄와하코기린 '뉴라스타'는 지난해 발매 첫해 매출 약 70억 원대를 기록하며 시장에 성공적으로 안착했다는 평가다.

이 품목은 현재 전국서 항암요법을 실시하고 있는 100여곳의 병원에 진입했으며, 올해 매출목표액은 약 140억 원대다.

보험약가는 89만7000원이다. 뉴라스타는 2002년 미국 FDA에서 승인을 받았으며 현재 전세계 80여개국에서 사용되고 있다.

쿄와기린에 따르면 국내에서 허가받은 적응증은 악성종양에 대한 세포독성 화합요법을 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간감소(만성 골수성백혈병, 골수이형성증후군 제외)다.

국내 발매된 호중중감소증치료제 비교

후발약물로 시장에 가세한 녹십자와 동아ST 호중구감소증치료제는 저렴한 약가를 무기로 시장공략에 나선다.

이달부터 급여출시되는 2품목 보험약가는 60만9000원이다. 뉴라스타와 비교해 약값이 30%이상 저렴하다.

녹십자가 이달부터 본격 마케팅에 나서는 '뉴라펙 프리필드시린지주(성분명 페그테오그라스팀)'는 정 위치에만 폴리에틸렌글리콜(Polyethylene glycol)을 붙이는 페길레이션(PEGylation) 기술로 기존 제품보다 순도와 안정성을 높이는 동시에 약물의 반감기를 늘렸다는 게 회사측 설명이다.

특히 2012년부터 2013년까지 14개 기관에서 진행한 '뉴라펙' 임상 3상 시험 결과, 대조약인 암젠의 뉴라스타(일반명: 페그필그라스팀)에 비열등성을 보였으며, 안전성 측면에서도 통계적으로 유의한 차이는 없다고 회사측은 강조했다.

녹십자 관계자는 "뉴라펙과 함께 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 표적치료제 'GC1118', 간암 유전자치료제 'JX-594' 등을 개발하며 항암제 파이프라인을 강화하고 있다"고 말했다.

동아에스티 '듀라스틴 주사액(성분명: Tripegfilgrastim, 트리페그필그라스팀)'은 독자적인 약효지속기술이 적용된 2세대 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 바이오 의약품이다.

이 제품은 1상, 2상, 3상의 임상시험을 통해 항암화학요법 치료 시 환자의 호중구감소증 치료에 유효성 및 안전성이 입증됐으며 '고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소' 적응증을 취득했다.

특히, 항암화학요법 주기 당 호중구 수치를 측정해 여러 번 투여해야 하는 속효성 1세대 G-CSF의약품보다 수용성을 증가시키고 혈액 내에서 장시간 약효를 유지하여, 주기 당 1회 투여로 호중구감소증의 발현 기간을 감소시킨다는 게 동아측 설명이다.

동아 관계자는 "기존에 매일 투여하던 불편함을 개선해 투약 편의성을 높였고, 투여 간격이 늘어나 환자의 약물 순응도가 개선됐다"고 말했다.

한편 동아에스티는 1999년 1세대 G-CSF제제 류코스팀(성분명: filgrastim)을 자체 개발했으며, 2014년 프리필드시린지 제형까지 추가해 rh-G-CSF(유전자재조합 G-CSF) 전문회사로서 제품군을 보유하고 있다.

한편 뉴라스타와 녹십자-동아 후발약물의 차이점은 적응증 허가부문과 보험약가 등으로 파악된다.