바라크루드·아모잘탄 제네릭 '독점권 요건' 갖춰

• 우선판매품목허가 유력...1심 진행 쎄레브렉스, 시알리스는 불명확

허가특허연계법이 국회를 통과하면서 당장 올해부터 우선품목판매허가(독점권)을 받는 제네릭이 나올 전망이다.

오는 15일 법이 시행되면 특허도전에 성공하고, 먼저 허가신청을 한 제약사는 해당 제네릭품목의 9개월 시장독점권을 얻는다. 독무대가 되는 셈이다.

법 시행전 허가받은 제품도 변경허가를 통해 독점권 획득 기회를 얻을 수 있어 바라크루드나 시알리스 제네릭같은 기허가품목도 우선판매허가가 가능하다.

2015년 예상되는 우선품목판매허가 제네릭 특허도전 진행상황(그린리스트 등재특허 대상)

현재까지 1600억원대 B형간염치료제 바라크루드(BMS)와 600억원대 고혈압복합제 아모잘탄(한미약품) 제네릭의 독점권 획득이 유력하다.

바라크루드는 지난 1월 제네릭사들이 물질특허 도전에는 실패했지만 조성물특허는 이미 2심까지 승소한 상태다.

조성물특허 도전에 승소한 제약사들이 오는 15일 이후 물질특허 종료후 출시를 전제로 신규 또는 변경허가를 신청하면 독점권 기회를 갖는다.

현재 조성물특허에는 23개사가 도전에 나선 상태다. 특허도전에 나서지 않은 제약사는 물질특허 종료일인 10월 이후에도 출시하기 어려운 실정이다.

아모잘탄은 오는 3월30일 재심사가 만료된다. 이후 제네릭 허가를 신청한 제약사 중 특허도전에 성공한 업체는 독점권이 부여될 전망이다.

아모잘탄 특허도전에는 21개사가 나서 현재 3개 특허 중 2개 대상 사건이 1심에서 승리한 상태다. 독점권 요건을 갖춘 셈이다.

조루치료제 프릴리지(메나리니)도 독점권 제약사가 나올 전망이다. 프릴리지는 오는 7월 28일 PMS가 만료된다. 현재 7개사가 나서 2심까지 승소했다.

그외 올해 물질특허가 만료되거나 PMS가 종료되는 제품의 제네릭들도 독점권 획득이 가능하다. 하지만 아직 특허도전 결과가 나오지 않아 불분명한 상태다.

600억원대 소염진통제 쎄레브렉스(화이자), 200억원대 발기부전치료제 시알리스(릴리), 통풍치료제 페브릭(SK케미칼) 제네릭이 독점권을 노려볼 만한 후보다.

이들 품목은 1심에서 특허 싸움이 한창이다. 제네릭사가 승소한다면 역시 우선판매품목허가를 신청할 수 있다.