대형 C형간염 신약 '소발디', 국내 시장 들어온다

• 길리어드, 소발디·하보니 식약처 허가 신청…연내 예상

C형간염치료제 '소발디'

화제의 C형간염치료제 ' 소발디(소포스부비르)'가 국내에 들어온다.

6일 관련업계에 따르면 현재 길리어드사이언스코리아는 지난 1월 식약처에 신약 신청서를 접수, 국내 허가 절차에 돌입했다.

아울러 소발디와 레디파스비르 복합제인 '하보니' 승인 절차가 함께 진행된다. 빠르면 올해 상반기 늦어면 연내 허가가 이뤄질 것으로 예상된다.

1일1회 경구복용하는 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제인 소발디는 C형간염 영역에서 이른바 'No 인터페론' 시대를 연 제품으로 지난해 세계적으로 가장 많이 팔린 약제 중 하나다.

이 약은 보통 80%의 높은 치료율을 보이지만 C형 간염바이러스의 유전자형에 따라 사용방법이 다르다.

유전자형이 2,3형인 경우에는 리바비린과 병용함으로써 인터페론을 사용하지 않고 경구로 투여할 수 있고, 1형의 경우에는 리바비린, 인터페론과 병용함으로써 주사제 형태로 12주 치료하면 90% 이상에서 지속적 바이러스 반응을 보였다.

다만 소발디가 초고가 약임을 감안할 때 허가가 이뤄지더라도 급여권 진입까지 얼마니 시간이 소모될 지는 미지수다. 참고로 소발디는 정당 1000달러(약 110만원), 하보니는 1125달러(약 124만원)다.

길리어드 관계자는 "정확한 국내 승인 시기는 아직 알 수 없다. 약가면에서도 미국과 국내 상황이 다르기 때문에 어떤 방향으로 접근할 것인지, 정해진 것이 없다. 다만 회사는 소발디가 필요한 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.