삼성, 엔브렐 바이오시밀러 국내 승인 임박

• 유럽이어 SB4 허가 신청…삼성 바이오사업 첫 결과물 기대

삼성의 첫번째 바이오시밀러 승인이 임박했다.

11일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 6일 TNF-알파억제제 ' 엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러 'SB4'의 시판 허가를 식약처에 신청했다.

승인이 이뤄지면 SB4는 한화케미칼 '다빅트렐'에 이어 2번째 엔브렐 바이오시밀러가 된다. 일반적인 허가 절차를 고려했을 때 'SB4'가 내년 상반기 가량 허가기 이뤄질 것으로 전망된다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 글로벌 임상을 바탕으로 유럽의약국(EMA)에 'SB4'의 판매 허가를 신청했다.

한편 지금까지 식약처 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온 '램시마(레미케이드 시밀러)'와 '허쥬마(허셉틴 시밀러)', 한화케미칼 '다빅트렐(엔브렐 시밀러)' 등 3품목이다.

삼성바이오에피스는 현재 '레미케이드', '허셉틴', '휴미라', '란투스'의 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다.