특허쟁송서 패한 '오리지널 약제비 징수법' 국회로

• 복지부, 정부법률안으로 제출...내달 상임위 상정

'그린리스트' 등재특허 관련 분쟁에서 패한 오리지널 제품의 약제비를 징수하는 입법안이 국회에 제출됐다.

이 법률안은 다음달 열리는 임시회에서 보건복지위원회에 상정돼 심사될 전망이다.

보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법개정안을 지난 20일 국회에 제출했다.

23일 법률안 제안이유를 보면, 의약품 특허권과 제조판매품목허가 등을 연계해 특허목록에 등재된 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품의 판매를 금지하는 근거가 개정 약사법에 마련됐다.

개정안은 판매금지기간 동안 요양급여비용(약제비)이 과다하게 지급된 경우 등 의약품 제조업자 등이 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 하는 경우 건강보험공단이 손실에 상당하는 금액을 징수하도록 했다.

또 납부의무자가 손실에 상당하는 금액을 납부하지 않는 경우 독촉하거나 복지부장관의 승인을 받아 건보공단이 강제로 징수할 수 있는 근거도 마련됐다.

구체적으로 건보재정 손실 상당액 징수대상은 두 가지다.

먼저 제약사나 도매업체, 의료기기업체 등이 건보법 101조1항을 위반해 급여 범위 또는 급여비용을 과다하게 산정하게 한 경우다.

해당 조항은 제약사 등이 급여범위 등을 산정할 때 ▲'속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자, 가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한' 요양기관의 위반행위에 개입하거나 ▲거짓자료를 제출해 약제와 치료재료의 상한가격 또는 판매가격을 높이는 등 속임수 또는 그 밖에 복지부령으로 정한 부당한 방법으로 건보재정에 손실을 주는 행위를 금지하고 있다.

첫번째 징수대상은 이를 위반한 경우 건보재정 손실분을 징수하는 것인데, 건보공단 부담금 뿐 아니라 환자본인부담금을 포함한다.

또 식약처장이 약사법에 따라 등재특허의약품의 제네릭을 판매금지한 뒤, 해당 특허의약품이 특허분쟁에서 패한 경우 판매금지 기간동안 과다지급한 요양급여비용도 징수대상이다.

패배결과는 심결, 재결 또는 판결 등으로 등재특허의 효력이 소멸된 경우를 말한다.

이밖에 개정안은 건보재정 손실 상당액의 산정방법, 부과·징수절차 및 납부방법 등 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 했다.

한편 이 개정안은 공포 후 3개월부터 시행하는데, 건보재정 손실 상당액 징수는 시행 이후 건보재정에 손실을 주는 행위부터 적용하도록 했다.

다만, 오리지널 약제비 환수대상 기간은 공포일부터 시행일까지 약사법에 따라 판매금지한 경우도 포함시켰다.