"EU GMP로 글로벌 시장 진출에 탄력"

• 박전교 사장, 안과용제 하반기부터 유럽 본격 시판

박전교 삼천당제약 사장

안과부문에서 강점을 보유한 삼천당제약이 최근 영국 MHRA(영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제청)으로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 EU GMP(유럽우수의약품 제조관리기준) 인증을 획득했다.

EU GMP 인증은 한미약품(항생제) 동국제약(주사제) 등 일부 국내기업만이 받을 정도로 가치가 크다는 게 업계 설명이다. 특히 미국을 제외한 전세계 국가가 EU GMP를 채택하고 있는 만큼 삼천당제약은 향후 글로벌 진출에 탄력을 받을 것으로 전망된다.

삼천당은 EU GMP 인증을 위해 약 100억 원대 투자를 진행했다. 시설투자, 인력투자, 컨설팅 비용, 실사비용 등을 포함한 투자비용이다.

회사 측에 따르면 무균점안제 완제의약품 대해 영국 EU GMP 인증을 받은 것은 삼천당제약이 국내 첫 번째 사례다.

EU GMP 생산 시스템

EU GMP는 국가별로 상호인증을 해주는 국가가 다르기 때문에 가장 엄격한 영국(MHRA) 실사를 통과할 경우 유럽의 모든 국가에 수출을 할 수 있다는 강점이 있다.

박전교 삼천당제약 사장은 "올 하반기부터 본격적인 진출이 예상된다"며 "영국, 스페인 등 유럽국가에 대한 허가등록절차를 완료할 예정이고, 기존 동남아시아, 중동, 중남미지역 등 수출 증대에 주력할 계획"이라고 말했다.

박 사장에게 EU GMP 의미와 전망에 대해 들어보았다.

-EU GMP 인증 의미는 무엇인가.

EU GMP 인증은 쉽게 말해 삼천당제약에서 만드는 의약품이 국제적 수준의 품질을 만족시킨다는 공식적 인정을 받았다는 의미다.

이는 의약품을 만드는 시설 뿐만 아니라, 이를 관리하는 품질경영 시스템이 국제적 수준에 적합하게 수립됐음을 뜻한다.

EU GMP 중 가장 엄격한 영국(MHRA)실사를 통과했다는 것은 삼천당 의약품이 세계적인 수준의 품질을 확보한 제품이라는 말과 같다.

외국계 제약회사를 제외하고, 대한민국에서 영국(MHRA) EU GMP 인증을 받은 제약회사는 삼천당제약 뿐이다.

-EU GMP 인증을 위한 절차를 설명해달라

EU GMP 인증서

제품의 시장성을 기반으로 인증품목(올로텐점안액)을 선정하고, EU GMP 기준에 따른 허가서류(CTD)를 작성했다.

국제공통기술문서(CTD) 작성에는 제품의 안정성, 품질관리, 제조시설, 품질보증시스템 등에 대한 모든 사항이 기술되어야 하기에 방대한 분량의 자료를 준비해야 한다.

이러한 자료 작성 기간이 약 1년6개월 정도 소요된다. 이후 허가신청을 하고, 신청한 국가의 감사자가 실제 제조소에서 감사를 실시한다. 감사결과에 대해 적합성 여부를 통보하고, 적합할 경우에 한해 해당 국가에 수출을 할 수 있다.

-언제부터 유럽지역에 수출을 예상하고 있는가

2015년 하반기 시판을 예상하고 있으며 앞으로 독일, 프랑스 등 유럽국가에 대한 허가등록절차를 완료할 예정이다.

-유럽GMP인증이 다른 국가 수출에도 영향이 있나

베트남 홍콩 등에 수출하려면 EU GMP인증이 되어야 정부입찰이 가능하며, 말레이시아의 경우 실사를 면제받기도 한다. 이에 따라 기존 아시아, 중동, 남미지역 수출증대 뿐만 아니라, 이후 미국, 유럽, 호주 등 선진의약품 시장에 대한 도전을 통해 회사 제품 가치를 높이고 세계시장 진출을 확대해 나갈 것이다.

-EU GMP 인증을 받는데 소요된 기간은

2012년 6월 품목 선정을 실시하고, EU GMP Project TFT가 2013년 1월부터 시작되어 약 2년간 소요됐다.

2015년 1월 3일간 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리에 대해 MHRA로부터 GMP 실사를 받고, 최종 적합판정을 받아 EU GMP cerfiticate를 지난 3월 획득했다.

-인증을 받는데 시설이나 전문인력에 변화는 있나

하드웨어(시설)에 대한 업그레이드는 약 2회 실시했으며, 소프트웨어 개선 및 구축까지 많은 비용 및 시간, 전사적인 노력이 필요했다. 또한 전문인력 양성을 위한 강도높은 교육 및 평가를 실시했다.

-EU GMP인증 준비 회사에게 조언한다면

GMP는 국가별로 차이는 있으나, 정답은 없다고 생각한다. 충분한 기간에 걸쳐 준비하고, 회사차원에서 많은 지원과 전사적인 노력이 있어야 한다. 또한 전문적인 인재를 양성하는 것이 가장 중요하다. GMP는 사람이 하는 것이므로 사람이 가장 중요하다.