삼천당제약 EU GMP 무장…"연내 100억 수출"

• 올로텐점안액, 영국·스페인·독일 런칭 계획…"글로벌 진출 초석 다질 것"

SCD 삼천당제약이 무균점안제 유럽 진출 계획을 가시화하고 있습니다.

삼천당제약은 지난 3월 영국 MHRA(영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제청)가 인증하는 EU GMP를 획득하고 올로텐점안액의 국제수준 제조·품질 관리 시스템을 인정받았습니다.

[인터뷰] 김대욱 공장장/부사장(삼천당제약):

"EU GMP를 획득했다는 것은 삼천당제약이 품질경영시스템과 기술력에서 세계적 수준에 도달했다는 것을 인정받은 것입니다. 이것을 발판으로 유럽시장에 진출할 계획입니다."

1차 수출은 영국과 스페인을 시작으로 프랑스, 독일을 비롯한 유럽 전역입니다.

EU GMP를 인정하는 남미·중동국가도 잠재 수출 유망국으로 평가됩니다.

[인터뷰] 김대욱 공장장/부사장(삼천당제약):

"제일 먼저 영국을 시작으로 스페인과 그 밖의 모든 유럽국가에 진출할 계획입니다. 그 외 아랍국가나 남미국가에도 진출을 계획하고 있고, 예상 수출금액은 100억원 이상입니다."

EU GMP 획득 절차는 인증 품목 선정-허가서류 작성(CTD)-심사-인증 순으로 진행됩니다.

[인터뷰] 장윤수 과장(삼천당제약 품질관리과):

"픽스 가이드라인에 따라서 CTD를 작성하는 것이 포인트입니다. 실사에서 중요한 점은 실사자의 경험이나 이력에 대한 부분을 데이터베이스화해 그 사람들이 원하는 중요 부분에 대해서 맞춤형 서류 작업을 진행하는 것입니다. GMP는 단기적으로 한 번에 이뤄지는 부분이 아닙니다. 인증 전과 이후의 관리가 중요하기 때문에 CEO의 GMP마인드도 중요 포인트입니다."

EU GMP 인증까지는 인력 충원을 비롯한 과감한 비용 투자가 필수조건입니다.

다시 말해 하드웨어(시설)와 소프트웨어(공정시스템, 작업자 마인드 등) 전면 개편에 따른 전사적 노력이 절실합니다.

[인터뷰] 장윤수 과장(삼천당제약 품질관리과):

"소프트웨어적인 시스템이 변경되다보면 각 작업원들이 혼란스러워하고 힘들어 할 수 있습니다. 이런 측면에서 봤을 때, 강도 높은 교육과 작업원의 마인드변화를 이루어 내는 것이 가장 힘들었습니다."

무균점안제 완제의약품 EU GMP 획득. 삼천당제약의 글로벌 진출 성공의지의 또 다른 표현입니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.