선진 GMP 컨설팅사 "신약개발 도전"

• 바이오써포트, 밸리데이션 도입·해외진출 증가 순영향

|월요인터뷰| 강호경 바이오써포트 대표

지난 15일 방배동 데일리팜 본사 회의실에서 만난 강호경 대표

GMP컨설팅 전문회사 '바이오써포트'는 우리나라에 최신 의약품 제조품질 기준이 도입되면서 함께 성장했다.

2007년부터 GMP(우수의약품제조및품질관리기준)가 기존 제형별에서 품목별로 세분화되고, 점검방식도 강화되면서 기존 의약품 공장을 리모델링하거나 새로 신축하는 제약사들이 늘어났다.

바이오써포트는 이러한 제약사를 도와 최신기준에 적합한 시설을 더 빠르고 효율적인 방식으로 구축했다. 지금껏 바이오서포트 컨설팅을 통해 새 기준에 적합하게 신증축한 공장 케이스만 100여개에 이른다.

강호경(49) 바이오써포트 대표는 "이전에는 품질검사도 안 하고 공장에서 바로 의약품이 출하되기도 했다"면서 "2007년 품목별 GMP가 도입됐지만, 제약사들이 경험이 없어 어떤식으로 기준을 맞춰야 하는지 고민이 컸다"고 당시 상황을 설명했다.

물론 그때도 다국적 컨설팅회사들이 존재했다. 하지만 수임료가 비싸 부담이 있었다. 바이오써포트는 다국적 컨설팅사보다 비용을 최대 5배나 낮춰 국내 제약사들로부터 환영을 받았다.

여기에 2000년 설립해 국내 최초 제약 GMP컨설팅사로 쌓아온 노하우와 밸리데이션 도입 초안을 놓고 식약처와 호흡을 맞췄던 강 대표에 대한 신뢰감이 국내 제약사들에게 러브콜을 받는 원동력이었다.

동화약품, 동아제약, 유유제약, 삼아제약 등 최신 시설을 도입한 회사들은 모두 바이오써포트를 거쳤다고 해도 과언이 아니다.

강 대표는 "제약사 자체적으로도 최신기준의 시설을 도입할 수는 있지만, 컨설팅을 받으면 3개월 이상 시간을 단축시킬 수 있다"며 "결과적으로 의약품 승인 소요기간을 줄여 시장판매를 보다 빨리할 수 있다"고 컨설팅의 장점을 설명했다.

무엇보다 허가승인 실패 리스크를 줄인다. 의약품 해외수출을 하려면 현지 보건당국의 실태조사 통과가 성패를 좌우하는데, 첫번째 실사에서 불합격한다면 1~2년의 시간이 더 필요해진다.

강 대표는 한번에 보건당국 승인을 받을 수 있도록 도와주는게 바이오써포트의 역할이라면서 특히 가장 효율적인 비용으로 좋은 성적을 낼 수 있도록 노력하고 있다고 소개했다. 여태껏 맡은 회사들은 100%의 실사통과 승률을 기록했다고 자랑한다.

지금이야 업계 최고의 컨설팅회사로 거듭났지만, 2007년 품목별GMP 및 밸리데이션이 도입되기 전까지는 일거리가 없어 고전해야만 했다.

강 대표는 "처음엔 너무 빨리 사업을 시작했나 후회할 정도로 일을 주는 회사가 없었다"며 "집안에 있는 돈 다 끌어와 만든 회사인데 어떡하든 버틴다는 생각으로 일했다"고 고생담을 털어놨다.

그러다 2002년 품목별 GMP 전환과 의약품 제조 균일성을 담보하는 밸리데이션 도입 논의가 본격화되면서 발빠른 제약사들이 회사를 찾기 시작했다.

사실 식약처가 도입하려던 의약품 GMP 최신기준은 미국에서는 87년 법제화될 정도로 선진국은 오래전 정례화된 제도였다.

회사를 설립하기 이전 무역회사에서 제약 시설 설비 도입 업무를 맡았던 강 대표는 우리나라도 조만간 GMP 선진화가 이뤄질 것이라고 보고 공부에 몰두했다.

그러다 IMF로 무역상이 문을 닫으면서 GMP 컨설팅 사업에 본격적으로 발을 들여 놓았다. 강 대표는 회사 설립후에도 책을 놓지 않았다. 생물학을 전공한 그는 회사를 경영하면서 제약공학 석사와, 약학 박사 학위도 획득했다.

지난해 3월 진양제약과 컨설팅 업무계약 협약식 모습. 왼쪽은 진양제약 최재준 대표

최근 바이오써포트는 즐거운 비명을 지르고 있다. 해외 진출하려는 제약사들이 늘어나면서 cGMP나 EU-GMP, WHO-GMP 등 해외 규제당국 실사에 대응하려는 회사들의 문의가 잇따르고 있기 때문이다. 강 대표는 1년치 선주문이 들어왔다며 미소를 숨기지 않았다.

그는 "어떻게 보면 사업이 시대적 조류와 잘 맞아 떨어진 것 같다"며 "2000년 의약분업 이후 매출이 늘어난 제약사들은 생산률을 높이려고 최신 GMP 시설에 관심을 가졌고, 마침 2008년 밸리데이션이 도입되면서 컨설팅 수요가 확 늘어났다"고 말했다.

이어 "대부분 제약사들이 생산설비를 증축한 이후에는 일이 없을 줄 알았는데, 최근엔 해외진출을 원하는 제약사들로 장사진을 치고 있다"며 좋아했다.

처음엔 혼자 시작한 일이 이제는 직원 30여명, 연매출 30억원의 국내 대표적 제약GMP 컨설팅 회사로 발돋움했다.

바이오써포트는 이제 컨설팅에만 머물지 않고, 그간 쌓아온 GMP 승인 노하우를 살려 신약개발과 신기술 투자에도 관심을 기울이고 있다.

최근 콜레라백신의 수출용 허가를 받은 유바이오로직스도 바이오써포트가 투자한 회사다. WHO에 사전적경성평가(PQ)를 신청한 유바이오로직스는 WHO 승인이 나면 국제기구 등에 콜레라 백신을 대량 공급할 계획이다.

지난 2010년 미국 빌게이츠재단이 우리나라에 콜레라 예방백신 공급을 요청함에 따라 유바이오로직스는 국제백신연구소와 손잡고 콜레라 예방백신 개발에 착수해 5년만에 상업화에 성공했다.

이뿐만이 아니다. 5년전부터는 국립암센터와와 손잡고 항암면역T세포치료제 개발도 진행 중이다. 림프암 환자를 대상으로 한 임상1상은 현재 완료된 상태.

강 대표는 "GMP컨설팅 분야에서 어느정도 노하우를 쌓고 나면 신약개발에 도전하겠다는 생각을 이전부터 갖고 있었다"며 "아직 개발 초창기 단계지만, 가능성만큼은 무궁무진하다"고 말했다.

무농약 무해충 식물공장에서 자란 신개념 웰빙제품을 만드는 '웰빙프러덕츠'도 바이오써포트가 투자했다.

강 대표는 앞으로도 우수한 기술이 상업화를 이루도록 투자해 나갈 방침이다. 그는 "튼튼한 떡잎을 만들려면 씨앗을 뿌려야 하는 것처럼 숨어있는 기술을 발굴해서 상용화를 돕는게 우리의 역할"이라며 "앞으로도 학계와 연계된 오픈 콜라보레이션을 지속해나갈 계획"이라고 말했다. 그렇다고 원래 사업을 등한시하는 것은 아니다. 올해는 전문 GMP 컨설턴트 양성을 위해 국내 최초로 이론교육과 현장교육이 가능한 트레이닝 센터를 설립할 계획이다.

강 대표는 "아직 선진국에 비해 전문 GMP 컨설턴트를 육성할 수 있는 환경이 열악하다"며 "바이오써포트가 그동안 GMP컨설팅 분야에서 민족사관학교 역할을 해왔듯이 앞으로는 제약회사 실무경험 없는 신입사원들도 선진기법의 이론과 실습을 통해 전문 컨설턴트로 거듭나도록 교육기관 설립에 역점을 두고 있다"고 비젼을 밝혔다.