신풍, 폐암치료제 이레사 제네릭 국내 첫 허가 받아

• 종근당·일동·한미 후발주자로 가세 전망

300억원대 매출을 올리고 있는 폐암치료제 #이레사 제네릭이 국내 첫 허가를 받았다. 제품 발매는 물질특허가 종료되는 내년 12월이 될 전망이다.

20일 식약처에 따르면 #신풍제약은 '이레피논'에 대한 시판을 승인받았다. 게피티니브를 주성분으로 하는 이레사 제네릭이다.

아스트라제네카 비소세포폐암 표적치료제 이레사는 EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인을 받으면서 급성장했다.

작년 매출은 약 300억원으로 폐암치료제 대표 품목으로 꼽힌다.

이 때문에 항암제 개발 경험이 있는 국내 제약사들은 특허만료 시점이 다가오면서 눈독을 들였다.

생동시험 허가를 받은 업체는 신풍제약을 비롯해 종근당, 일동제약, 한미약품 등 4곳이었다.

신풍제약은 이들 업체 중 생동시험 승인이 가장 늦었으나 허가는 가장 빨리 받았다.

이레사 물질특허는 내년 12월 종료된다. 또 2023년에 만료되는 조성물특허도 보유 중이다.

종근당, 일동제약, 한미약품 등 3개 업체는 현재 조성물 특허에 대한 특허소송을 진행 중이다. 또 허가특허연계제도 시행에 따라 우선품목허가를 신청한 것으로 알려졌다.

신풍제약은 소송에는 빠져있으나, '허특법' 시행 이전에 허가 신청해 우선판매품목허가를 받지 않아도 제품을 출시할 수 있다.

종근당, 일동, 한미 등은 우선품목허가 전략을 세운 반면, 신풍은 빠른 허가 신청으로 '허특제'를 우회적으로 회피한 셈이다.

따라서 제품 허가시기에는 다르지만 내년 12월 이레사 물질특허 만료에 맞춰 4개 업체가 동시에 제네릭을 발매할 것으로 예측된다.