항암제 등 값비싼 기등재약, 비용-효과성 따져보니…

• 급여 우선 적용 불구 근거 불충분…가격 관리 지속해야

[건보공단-네카] 기등재약 비용효과성·사후관리방안 연구

항암제 등 보장성 강화 정책으로 값비싼 약제들의 급여 문턱이 낮아지고 있는 상황에서 근거가 불충분하거나 등재 이후의 상황이 변동되는 점을 감안해 지속적인 가격-효용 관리가 필요하다는 것이 연구를 통해 입증됐다.

건강보험공단은 '기등재 약제 비용효과성과 비용효과성에 근거한 사후관리방안 연구'를 보건의료연구원(연구책임자 안정훈)에 의뢰해 이 같은 함의점을 찾았다.

선별등재제도 이후 우리나라는 심사평가원의 의약품 경제성평가를 통해 신약의 급여적정여부를 심의하고 건보공단 약가협상을 거쳐 비로소 급여가치(가격)를 인정받게 된다.

그러나 약제 등재 이후 치료효과나 비용효과성 유지여부(지불 가치)를 위해 사후 체계관리 필요성이 대두되고 있다.

연구진은 약제 비용효과성의 변화를 보기 위해 크게 기등재약 비용효과분석 사례 연구와 이에 근거한 사후관리방안 연구, 두가지 트랙으로 연구를 진행했다.

◆비용효과분석 사례 연구 = 이번 연구에서 연구진은 실제 기등재약 중 비용효과성 변화를 살펴보기 위해 건보공단과 협의를 거쳐 3가지 유형의 약제들을 선발, 분석했다.

첫번째 유형은 크게 재정영향이 큰 약제로 이상지질혈증의 스타틴 제제와 선별등재제도 이전에 등재된 췌장암 약제, 적응증 변경으로 급여 확대된 만성골수성백혈병 약제 총 3가지 평가약제 군을 최종 선정했다.

먼저 스타틴 약제는 지난해 변경된 이상지질혈증의 스타틴 급여기준에 따른 재정영향을 추계했는데, 환자 총 급여비용은 2차예방군과 1차예방 1군, 1차예방 2군에서 각각 2135억원, 535억원, 2178억원이었고 최대 1952억원, 1391억원, 2938억원으로 예상됐다.

두번째로 국소진행성, 전이성 췌장암에서 약제 A 단독요법과 A-B 병용요법 치료효과와 비용-효과성을 분석했다. 그 결과 약제 A-B 병용과 약제 A 단독 평균 생존기간이 20일(0.05년) 더 길었으며 의료비용은 약 402만원 더 소요된 것으로 나타났다.

연구진은 "췌장암 환자가 약제 A단독요법 대신 약제 A-B 병용요법으로 치료받을 경우 연장된 수명 1년당 약 7933만원의 비용 증가를 가져오는 것으로 나타나 단독요법보다 병용요법이 비용-효과적이라고 판단하기는 어려웠다"고 설명했다.

세번째로 만성골수성백혈병 치료제 D약제와 E약제, C약제 세 가지 표적항암제 간 비용-효과성을 평가한 결과 C약제의 효과가 D와 E보다 떨어지지만 D와 E 효과개선에 비해 비용 증가가 월등히 큰 것으로 나타났다.

즉, 우리나라 보건의료 환경에서 D약제와 E약제는 비용-효과적일 가능성이 매우 낮았은 데다가 약가가 비용-효과성에 영향을 미치고 있는 것이다.

◆비용효과성에 근거한 사후관리방안 연구 = 연구진은 이에 근거해 등재 시 근거자료 불춘분성과 등재 후 사용 파악과 비용효과성 판단 근거자료가 지속적으로 필요한 고가 희귀약제 재평가 필요성이 높다고 판단했다.

특히 경제성평가 면제나 급여기준 확대 등 제도 변경이 있는 상황에서는 관련 근거 수집 의무나 주기 분석으로 재평가할 수 있는 방안 마련이 필요하다는 것이다.

실제로 앞서 진행된 기등재약 비용효과 사례 분석에 쓰인 약제들은 재정영향을 근거로 고려한 스타틴을 빼고는 대부분 고가 희귀약제나 급여확대 된 약제, 즉 급여 우선순위가 높기 때문에 이 같은 사후관리는 필요하다.

연구진은 "해외 각국에서 시행하고 있는 제도들을 고려해 국내 실정에 맞는 기등재약 사후관리방안 등 관련 정책을 모색해야 한다"며 "과거 기등재약 목록정비사업을 거울삼아 비용-효과성 등 방법론과 더불어 평가결과의 가치판단 고려사항에 대해 사회적 합의가 바탕이 돼야 한다"고 제언했다.

한편 연구진은 이번 연구에서 약제선정 기준을 일반화하는 데는 주의가 필요하며, 비용효과분석에 활용된 근거자료 중 건강보험 청구자료는 진료비 심사 목적 자료이므로, 임상성과 관련 연구 활용에는 제한점이 따른다고 전제했다.