브릴린타, 장기처방 확보 스타트…신속허가 지정

• 심근경색 병력이 있는 환자에 대한 보충 신청서 승인

항혈전제 '브릴린타'

PEGASUS 연구 성공에 따른 ' 브릴린타' 적응증 확대 움직임이 활발하다.

아스트라제네카는 미국 FDA가 최근 심근경색 병력이 있는 환자에 대한 항혈전제 브릴린타(티카그렐러)의 사용 허가를 위한 보충허가 신청서(sNSA, supplemental new drug allocation)를 승인, 우선 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.

이번 보충허가 신청서는 연구 참여 전 1~3년 이내 심근경색 병력이 있는 2만1000명 이상의 환자를 대상으로 진행된 PEGASUS-TIMI 54 결과에 근거했다.

현재 표준 치료인 저용량 아스피린을 기본으로 위약 그룹과 브릴린타 병용 그룹의 죽상동맥혈전성 사건의 이차적 예방을 비교 조사한 연구다.

연구에서 새롭게 조명된 부분은 티카그렐러 60mg 요법이다. 약제는 현재 1일 2회 90mg이 사용되고 있는데, 급성기에서 더 나아가 안정된 상태의 장기적 혜택을 본다는 측면에서 60mg 요법을 임상연구에 적용했다. 국내에는 90mg이 허가돼 있다.

관상동맥절재술(PCI)를 받은 급성관상동맥증후군 환자에 대한 항혈전제 사용은 치료의 정석이라 할 수 있다. 그러나 이중 항혈전제 요법의 최적 지속기간은 학계에서도 확정된 것이 없다.

문제는 관상동맥절재술 시술 12개월 이후에도 갑자기 혈전이 생성돼 관상동맥이 막히는 후기 스텐트 혈전증(VLST)이 발생할 수 있다는 것이다. 따라서 이번 연구는 브릴린타의 처방 기간 연장에 지대한 영향력을 미칠 것으로 판단된다.

최근의 연구에 따르면 심근경색 발병 후 12개월 간 다른 사건이 발생하지 않았더라도 5명 중 1명에서 그 후 3년 이내에 심근경색, 뇌졸중, 또는 심혈관 사망이 발생할 수 있는 것으로 나타났다.

이는 심근경색 병력이 있는 환자에 있어 죽상동맥혈전성 사건의 장기적 예방을 위한 현재의 표준 치료인 아스피린을 넘어서는 새로운 치료의 필요성을 시사하고 있다.

아스트라제네카 관계자는 "이번 우선 심사 대상 지정은 충족되지 않은 환자들의 요구에 다가가기 위한 임상적 조사의 중요성을 더욱 강화하는 것으로 향후 FDA와 함께 새로운 적응증 획득을 위한 노력을 이어가기를 기대한다"고 말했다.

한편 FDA는 질환의 치료, 예방, 또는 진단에 있어 상당한 개선을 제공하는 잠재성을 가진 약물을 우선 심사 대상으로 지정한다.