신약 등재절차 간소화 등 새 제도 시행...오늘부터

• 복지부, 관련 법령 관보게재...대부분 원안대로

정부가 그동안 추진해온 약가제도 개선방안이 오늘(29일)부터 시행된다. 신약 등재절차 간소화, 신약 가치 적정인정, 복합제 산정방식 개선 등이 주축이다.

복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙을 29일 관보에 게재하고 곧바로 시행하기로 했다. 또 약제의 결정 및 조정기준과 약제급여목록 및 급여상한금액표도 개정 고시한다.

복지부는 앞서 보험등재 약가산정 기준의 합리성을 제고하고 그동안 약가관리 대상의 사각지대를 최소화하기 위해 약가제도 개선방안을 마련했다고 밝혔었다.

우선 보험약제 제품명, 업체명, 단위, 상한금액 등이 관리되는 약제급여목록이 일제 정비된다.

공급내역과 청구내역 비교분석의 효율성을 높이기 위해 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 목록을 재정비하고 표기방법 등을 통일하는 내용이다.

이와 함께 복합제는 산정기준이 된 단일제 약가가 조정되면 연동해서 약가를 인하하는 근거가 새로 마련된다. 또 효과개선 약제는 급여 적정성 평가 때 비교약제 약가수준까지 인정하는 등 임상적 유용성을 개선한 약제의 가치를 반영하는 기준이 개선된다.

신약 등재절차도 일부 간소화된다. 신속등재절차가 추가 운영되는 것이다. 구체적으로는 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 수용조건으로 급여 적정성을 인정받은 약제는 그 가격의 90% 등을 수용하는 경우 약가협상 없이 등재할 수 있게 절차가 간소화된다.

또 희귀질환치료제는 환자 접근성 제고를 위해 경제성평가 특례제도가 신설된다. 경제성평가가 곤란한 경우 'A7국가 최저약가' 수준에서 경제성을 인정해 약가협상을 거쳐 등재되는 내용이다.

아울러 신약의 글로벌 진출지원을 위해 글로벌 진출 시기에 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하고, 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 신설된다.