한미약품·AZ, 미국종양학회서 새 폐암 약물 선보여

• AZD9291, 1차치료 가능성 제기…HM61713, T790M 돌연변이 타깃

'지오트립' 이후 비소세포폐암 영역에 새로운 표적항암제 2종의 처방 옵션이 추가될 전망이다.

최근 열린 제51회 미국임상종양학회(ASCO)에서는 신약 후보물질인 아스트라제네카의 'AZD9291'과 한미약품의 'HM61713'의 임상 결과가 발표됐다.

두 약제는 모두 표적항암제로 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 진행성 비소세포폐암을 타깃으로 한다. 3세대 항암제라 불리는 면역항암제 개발이 한창이지만 내성 문제가 아직 해결되지 않은 영역에서, 두 물질의 출현의 의미는 있다.

이번에 공개된 두 데이터는 각기 다른 포지션에서 효능을 관찰했다.

먼저 아스트라제네카는 AURA 1상 연구의 1차 확장형 코호트 데이터를 통해 AZD9291의 1차치료제로써의 가능성을 확인했다.

데이터에 따르면 AZD9291을 1일 1회 복용한 환자의 81%에서 9개월의 무진행 생존기간(PFS)을 기록했으며(95%), 전체반응률은 73%으로 나타났다. 가장 긴 반응은 데이터 확정시점(Data cut-off)에서 13.8개월로 나타났으며 현재 계속해서 진행되고 있다.

연구는 AZD9291 80mg 또는 160mg을 1일1회 복용한 환자 60명으로 구성됐다. 데이터는 아직 완전히 마무리되지 않았으나 80mg 코호트에서 약 11개월의 중앙 추적기간을 기록했고 160mg 코호트에서는 약 8.5개월의 중앙 추적기간을 기록했다.

아스트라제네카 관계자는 "이번 예비 데이터는 AZD9291의 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암의 1차 치료에 대한 가능성을 보여줬다. 현재 진행중인 FLAURA2 3상 연구에서 1차요법에 대해 더 자세히 연구될 것이다"라고 맑혔다.

토종 제약사 한미약품은 T790M(기존 항암제인 이레사, 타쎄바 등 티로신 키나제 저해제에 내성을 일으키는 특정 단백질 변이) 돌연변이 환자에 대한 1/2상 중간결과를 공개했다.

포스터로 발표된 이번 연구는 내성 폐암환자 195명을 대상으로 서울대병원 등 국내 16개 기관에서 진행됐다.

그 결과, HM61713 800mg을 1일 1회 투여한 결과 기존 EGFR TKI 치료에 내성을 보인 T790M 돌연변이 양성 폐암환자 62명 중 95.2%인 59명에서 질환조절 효과가 있었으며 이중 54.8%인 34명은 실질적으로 종양이 감소됐다.

HM61713은 현재 내성 폐암환자를 대상으로 한 다국가 2상 임상시험과 함께 1차 치료제 가능성을 확인하는 국내 2상 임상시험을 동시에 진행하고 있다.

한미약품 관계자는 "이번 임상을 통해 HM61713의 적정용량에서의 종양감소 효과를 확인할 수 있었다. 내성폐암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하기 위해 임상개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 국내에서는 소세포폐암 환자는 감소하는 반면 비소세포폐암 환자, 특히 선암 발병율이 꾸준히 늘고 있다. 비소세포폐암은 연간 2만에서 2만5000명이 진단을 받는데, 이 중에서도 표적치료제의 대상이 되는 선암은 38% 정도에 해당한다.

또한 비소세포폐암에서 동서양의 유병률 추세에도 확연한 차이가 있어 아시아 환자 중 특정 바이오마커인 EGFR 유전자변이가 확인 된 환자의 비율이 25~30% 정도로 서양에 비해 높게 나타나는 특징이 있다.