변방에 머물던 국내 제약, 국제학회에 본격 등장

• 국내기업 미국 종양학회-당뇨병학회서 잇따라 임상발표

변방에 머물렀던 국내기업들이 미국서 열린 세계 최대 종양임상학회(ASCO)와 당뇨병학회(ADA)에 나서 자체 개발한 신약과제의 임상 데이터를 발표했다.

한미약품, 종근당, 대화제약은 이 학회에서 항암신약 과제를 발표했고, 미국 당뇨병학회에선 한미약품이 신약 개발 아이템인 퀀텀프로젝트 임상결과를 소개했다.

글로벌 무대를 향한 국내기업의 세계학회 발표는 고무적 현상이다. 특히 한미약품이 지난해 ASCO에서 처음으로 국내 개발 항암제 구두 발표를 한데 이어 올해 참여기업이 늘었다는 점은 주목할만하다.

종근당은 ASCO에서 항암 신약 '벨로테칸(제품명 캄토벨)'과 토포테칸 비교임상 결과를 발표해 눈길을 끌었다. 벨로테칸이 환자 생존 기간을 늘리는 데 더 우수함을 입증한 임상결과다.

벨로테칸은 종근당이 자체 개발, 2004년 발매한 신약 캄토벨의 주성분으로 난소암과 소세포폐암에 적응증을 갖고 있다.

종근당에 따르면 이번 비교임상에 참여한 서울대학교 산부인과 송용상 김희승 교수는 벨로테칸이 토포테칸 보다 재발성 난소암 환자의 생존기간을 1년 더 연장시킨다는 임상결과를 발표했다.

종근당은 캄토벨과 관련해 2011년~2014년까지 3년6개월간 서울대병원을 비롯해 국내 의료기관 10곳에서 재발성 난소암 환자 141명을 대상으로 벨로테칸과 토포테칸의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위해 임상시험을 진행했다.

종근당 관계자는 "이번 연구 발표로 종근당의 신약 개발 능력과 벨로테칸의 우수한 제품력을 인정받게 됐다"며 "벨로테칸이 난소암으로 고통받고 있는 환자들에게 작은 희망이 되길 바란다"고 말했다.

한미약품은 내성표적 폐암신약 HM61713의 1/2상 중간결과를 발표해 주목을 끌었다. 한미는 내성 폐암환자 195명을 대상으로 서울대병원 등 국내 16개 기관에서 진행한 임상 1/2상 결과를 포스터로 발표했다.

이 결과에 따르면, HM61713 800mg을 1일 1회(QD) 투여한 결과 기존 EGFR TKI 치료에 내성을 보인 T790M 돌연변이 양성 폐암환자 62명 중 95.2%인 59명에서 질환조절 효과가 있었으며 이중 54.8%인 34명은 실질적으로 종양이 감소됐다.

HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이만을 선택적으로 억제하는 내성표적 폐암신약이다.

기존 치료제(이레사 및 타세바) 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 폐암치료제로 알려져 있다.

한미 관계자는 "이번 임상을 통해 HM61713의 적정용량에서 종양감소 효과를 확인할 수 있었다"며 "내성폐암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하기 위해 임상개발에 최선을 다하겠다"고 말했다. 대화제약의 참여도 눈에띈다. 대화제약은 2015 ASCO Annual Meeting에 참가해 경구용 파클리탁셀 항암제(DHP107)의 임상3상 진행내용을 발표했다.

대화는 위암(Gastrointestinal (Noncolorectal) cancer) 세션에 참가해 238명을 대상으로 진행하고 있는 국내 임상3상시험 진행 현황에 대해 포스터로 발표했다. DHP107은 효소 저해제를 사용하지 않으면서 흡수율을 개선한 경구용 항암제로 개발중이다.

대화 측은 현재 진행 중인 임상시험은 연내 순조로이 완료될 것으로 예상하고 있으며, 세계적 권위의 학회에 초록과 포스터 게시로 많은 관심을 모을 것으로 기대하고 있다.

미국 당뇨병학회에 참석한 한미약품의 신약 임상과제 구두발표 모습

한미약품은 아스코에 이어 지난 7일 미국 보스톤에서 열린 미국당뇨병학회(ADA) 참여해 개발 중인 지속형 복합 인슐린신약 LAPSInsulin Combo에 대한 비임상 연구결과를 구두 발표했다.

LAPSInsulin Combo는 한미가 주1회 투여 인슐린으로 개발 중인 LAPSInsulin115와 최대 월1회 투여가 가능한 GLP-1 계열 에페글레나타이드(efpeglenatide, LAPSCA-Exendin4)를 결합한 당뇨신약이다.

연구 결과는 공동연구자인 Micheal E. Trautmann 의학박사(Profil institute)가 발표했으며, 두 약제의 결합에 따른 치료적 장점과 우수한 효력, 인슐린에 의한 저혈당 쇼크 및 체중증가 등 부작용을 경감할 수 있다는 가능성을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.

한미 측은 이번 연구로 주 1회 투약 LAPSInsulin115와 GLP-1 계열 에페글레나타이드의 결합이 가져오는 치료적 장점을 확인할 수 있었다고 평가했다.

올 하반기 임상에 진입하는 LAPS 인슐린 콤보는 세계 최초의 주1회 인슐린 복합 당뇨신약으로 당뇨치료의 새 패러다임을 제시할 것으로 한미는 기대하고 있다.

특히 한미는 ADA에서 개발 중인 에페글레나타이드에 대한 총 5건의 임상 및 비임상 결과를 발표해 주목받았다.

한미는 이번 발표를 통해 GLP-1 계열의 당뇨신약인 에페글레나타이드(efpeglenatide, LAPSCA-Exendin4)가 월 1회까지 약효를 지속하는 것으로 2상 임상시험 중간결과에서 확인됐다고 밝혔다.

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용된 당뇨신약으로, 랩스커버리는 바이오의약품의 단점인 짧은 반감기를 최대 한 달까지 연장할 수 있는 혁신기술이다.