자누비아 이어 자누메트 제네릭도 허가 '봇물'

• 식약처, 국내사 10여 개 업체 제네릭 승인

한국MSD '자누메트'

허가특허연계제도 시행 이후 국내사들이 눈독을 끌고 있는 자누비아에 이어 복합제인 자누메트에 대한 관심도 뜨겁다.

출시까지는 빨라야 8년 이상 걸리지만, '허특제' 영향을 최소화하려는 움직임이 활발하다.

8일 식약처에 따르면, 국내사 10여 곳이 자누메트 제네릭에 대한 시판승인을 받았다.

해당 업체는 종근당, 삼천당, 영진약품, 제일약품, 프라임제약, 경동제약, 삼진제약, 다산메디켐, 유유제약 등이다.

국내사들이 이런 관심을 보이는 데는 복합제가 단일제 매출을 넘어서는 성적을 기록하고 있는 데 따른 것이다.

지난해 자누비아 매출은 440억원, 자누메트는 570억원을 기록한 바 있다.

자누메트는 시타글립틴과 메트포르민 복합제로 특허는 단일제인 자누비아 특허의 영향을 받는다.

자누비아 물질특허는 2023년 9월, 조성물특허는 2024년 만료된다. 국내사들은 현재 물질특허와 조성물특허에 관한 소송을 진행 중이다.

하지만 소송에 이긴다고 해도 2023년에나 제네릭 출시가 가능한 상황이다.

자누메트 제네릭이 일찌감치 허가를 받은 것은 '허특제도'의 영향을 최소화하기 위한 전략으로 풀이된다.

제도 시행 이전에 허가 신청할 경우 특허의 영향을 받기는 하지만 9개월 판매금지를 무력화시킬 수 있기 때문이다.

이들 제약사와 달리 우선판매허가권을 획득하기 위해 심판을 청구한 업체도 다수 있다.

시타글립틴 성분은 '허특제' 시행 이후 가장 많은 특허심판이 몰린 제품 중 하나다.

이 중 한미약품, 종근당, 제일약품, 영진약품공업 등 4곳은 물질특허와 관련한 소송을 진행 중이다.

물질특허 소송에서 이들 업체가 패소할 경우 자누비아, 자누메트 모두 출시는 2023년 9월 이후가 돼 국내업체가 선점효과를 누리기는 어려울 전망이다.