'에제티미브-로수바스타틴' 복합제 국내 첫 승인

• 식약처, 한미약품 '로수젯정' 3개 용량 허가

이지트롤, 크레스토

한미약품이 에제티미브(이지트롤)와 로수바스타틴(크레스토) 성분을 결합한 복합제를 허가받았다. 국내에서는 처음이다.

에제티미브 성분 특허가 남아 있어 출시는 내년 4월에나 가능할 것으로 보인다.

9일 식약처에 따르면, 한미약품은 로수젯정10/5·10/10·10/20mg 등 3개 품목에 대한 시판승인을 획득했다.

에제티미브와 로수바스타틴을 결합한 제품이다. 두 성분은 모두 고지혈증 치료로 사용된다.

이 복합제는 다른 제약사들도 눈독을 들이고 있는 조합이다. 한미약품 뿐 아니라 드림파마, 대원제약, 일동제약 등 20여 개 업체가 제품을 개발하고 있다.

국내사들이 에제티미브와 스타틴 복합제 개발에 열을 올린 이유는 두 성분 조합이 콜레스테롤 억제에 뛰어난 효과를 보인데 따른 것이다.

실제 두 성분을 병합할 경우 스타틴 단독치료 부작용을 줄이고 단독치료 대비 LDL 콜레스테롤 수치를 15~18% 낮추는 것으로 확인됐다.

한미가 국내 첫 허가를 받아 출시 채비를 갖췄으나 발매까지는 시일이 걸릴 전망이다.

최근 2022년에 만료되는 에제티미브 성분에 대한 조성물특허는 무효화됐으나, 물질특허는 내년 4월까지 유지되기 때문이다.

한미 외에도 일부 업체는 두 성분 조합의 복합제 개발을 완료해 허가절차를 진행 중인 것으로 알려졌다.

또 에제티미브와 심바스타틴 성분 복합제인 바이토린 제네릭도 국내사 10여곳이 일찌감치 허가를 받았으나, 특허에 발목이 잡혀 발매가 지연되고 있다.

에제티미브와 스타틴계 복합제 발매시기는 내년 4월 이후다.