방사성의약품 등 16개 의약품 GMP 신설

• '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 제정고시

식품의약품안전처(처장 김승희)는 무균의약품, 방사성의약품 등 16개 GMP 규정을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 올해 7월부터 시행한다고 밝혔다.

이번 제정고시는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 지난 1월 행정예고를 거쳐 6월 17일 제정됐다.

주요 내용은 PIC/S GMP 규정과 조화해 무균의약품, 방사성의약품 등 16개 의약품 GMP 신설과 의무화다.

또 GMP 평가 후 발급하는 GMP 적합판정서 유효기간을 3년으로 정했으며, 품목별 GMP 심사대상에 무균원료의약품, 복막투석제, 관류제, 점안제, 안연고제를 포함시켰다.

제정고시 자세한 내용은 '홈페이지((www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 제·개정고시'에서 확인할 수 있다.