임상시험 거친 의료기기, 신의료기술평가 1년간 유예

• 복지부, 급여여부 확인신청 심평원 일원화

신의료기술평가 규칙 개정추진 내달 6일까지 입법예고

임상시험을 거친 신의료기기를 사용한 의료행위는 신의료기술평가를 받지 않고 곧바로 의료현장에서 시술될 수 있도록 평가를 유예하는 방안이 추진된다. 또 심평원과 신의료기술평가위원회로 이원화돼 있는 요양급여·비급여 대상 확인 신청은 심평원으로 일원화된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정령안을 마련해 29일부터 내달 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.

28일 개정안을 보면, 먼저 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예한다.

현재는 의료기기가 식약처의 허가를 받은 후 신의료기술평가를 통과해야 건강보험의 요양급여·비급여로 사용될 수 있다.

앞으로는 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가가 유예돼 바로 임상현장에서 활용 가능해진다.

대신 안전성이 충분히 확보된 제품으로 한정되도록 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 임상시험 요건을 강화하기로 했다.

구체적으로 식약처가 특정한 사용목적·대상질환 등에 대해 임상시험 자료로 안전성을 확인한 범위 내에서만 사용할 수 있게 허용된다.

또 해당 의료기술에 의해 부작용이 발생한 경우 의료기기 제조·수입업자 등은 복지부장관에게 즉시 보고하도록 의무를 부여하고, 신의료기술평가위원회가 위해수준을 검토해 심평원에 결과를 통보하도록 했다.

이와 함께 심평원과 신의료기술평가위원회로 이원화돼 있는 요양급여·비급여 대상 여부 확인 신청은 심평원으로 일원화된다.

현재는 신의료기술평가위원회와 심평원 양쪽에서 특정 의료기술이 요양급여·비급여에 해당하는 지 검토 회신하고 있다. 그러나 업무 연계성이 높은데도 절차가 잘 연계되지 않아 행정적 비효율과 혼선 사례가 발생했다.

앞으로는 기존 결정사례 등에 근거해 직접 확인 가능한 사안은 30일 이내에 심평원이 회신하고, 심층 검토가 필요한 경우에만 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신청인에게 통보한다.

복지부는 심평원과 신의료기술평가위원회의 일관된 답변이 가능해지고, 심평원의 직접 판단이 가능한 경우 30일 이내 회신돼 기존보다 약 2개월 빨리 의료기술을 사용할 수 있게 된다고 설명했다.

아울러 신의료기술평가를 심의·의결하는 신의료기술평가위원회 위원의 제척기준 및 비밀유지 의무를 명확히 하고, 의무위반 시 해촉근거를 마련해 평가의 공정성도 강화된다.

복지부 관계자는 "이번 규칙 개정으로 새로운 의료기술이 더욱 빨리 활용되도록 하는 한편, 부작용 보고를 통해 안전성을 모니터링 함으로써 국민의 안전도 보호할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.