공급중단 약 인터넷 즉시 공개…임상시험 교육 강화

• 식약처, 하반기 의약품 정책추진 방향 발표

내달부터 약 공급이 중단되거나 부족한 유통 정보가 인터넷에 즉시 공개돼, 의료 현장에서 즉각 활용할 수 있게 된다. 또 임상시험 종사자들은 앞으로 식약처장이 지정한 기관에서 의무적으로 교육을 이수받아야 한다.

방사성 약이나 의료용 고압가스 제조업체는 내달부터 의약품실사상호협력기구(PIC/S, 픽스) 가입국(43개국)과 동일한 기준으로 GMP 준수가 의무화된다.

식약처(처장 김승희)는 하반기부터 달라지는 의약품·의료기기 등 주요 정책을 29일 발표했다.

의약품 분야는 ▲인체 세정용 물휴지를 화장품으로 관리(7월) ▲공급 중단·부족 의약품 정보 대국민 공개(7월) ▲방사성 의약품, 의료용 고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용(7월) ▲임상시험 등 종사자에 대한 교육 강화(9월) 등이다.

먼저 의약품 공급 중단 시 의료현장 등에서 신속한 대응을 할 수 있도록 식약처에 보고된 공급중단 또는 공급 부족 정보는 내달부터 식약처 홈페이지를 통해 국민과 의료현장 등에 제공된다. 해당 정보는 이지드럭(easydrug.mfds.go.kr) 사이트에서 확인할 수 있다.

또 신규로 방사성 의약품 또는 의료용 고압가스를 제조하려는 업체는 내달부터 미국, 일본, 유럽연합(EU)을 비롯한 픽스 가입국가(43개국)와 동일하게 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된다. 신규 업소는 내달부터, 기존 제조업소는 오는 2017년 7월1일부터 의무 적용을 받는다.

임상시험 종사자들의 전문성과 윤리성 제고를 위해 오는 9월부터 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 임상시험 관련 교육을 이수받아야 한다.

이와 함께 인체세정의 목적으로 사용되는 물휴지가 내달부터 공산품에서 화장품으로 전환돼, 안전·품질관리가 강화된다. 물휴지를 제조하거나 제조·수입한 물휴지를 유통·판매하려는 업체는 제조업 또는 제조판매업 등록을 해야 하고, 화장품의 품질관리·제조판매 후 안전관리를 위한 제조판매 관리자를 둬야한다. 의료기기 분야는 ▲건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준 마련(7월) ▲프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지(7월) ▲저위험 의료기기 위탁인증제 도입(7월) ▲추적관리대상 의료기기 지정 품목 확대(28개→52개)(10월) 등이다.

운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품은 내달부터 의료기기 규제 대상에서 제외된다. 웰니스 제품이 의료기기 관리 대상에서 제외되면 사전 허가심사, 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용하는 의무규정을 준수할 필요가 없다는 것을 의미한다.

디에칠헥실프탈레이드(DEHP). 디부틸프탈레이트(DBP), 벤질부틸프탈레이트(BBP) 등 프탈레이트류가 함유된 수액세트는 7월 1일부터 의료기관에서 사용이 금지된다. 내분비 장애물질로 알려진 프탈레이트류가 함유된 수액세트의 잠재적 위해성으로부터 환자를 보호하기 위한 조치로써 그간 프탈레이트류가 함유된 수액세트에 대해 신규허가를 제한(지난해 8월11일)하고 올패부터 유통을 금지한 바 있다. 위해도와 관계 없이 정부가 전담하던 의료기기 허가·신고 업무를 내달부터는 위해도에 따라 정부와 의료기기정보기술지원센터가 분담하여 관리하게 된다. 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처가 허가하고, 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고와 인증은 의료기기법에 의해 설립된 의료기기정보기술지원센터가 수행한다.

부작용과 결함이 발생하면 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 이력추척관리대상 의료기기가 현행 28개 품목에서 오는 10월부터 인공혈관, 인공관절 등을 추가하여 52개 품목으로 확대된다.

추적관리대상 의료기기 제조·수입·판매업체 등은 해당 품목 유통에 관한 기록을 매월 식약처에 제출해야하고, 의료기관은 해당 의료기기를 사용한 환자 추적이 가능하도록 기록을 작성·보관해야 한다.