노바티스 심부전약 조기 승인…패러다임 변화 예고

• '엔트레스토' FDA 허가…표준요법 ACE억제제 대체할 것

개발단계부터 주목을 끌었던 심부전 신약의 상용화가 예상보다 빨리 이뤄질 전망이다.

노바티스는 최근 LCZ696으로 불렸던 '발사르탄+사쿠비트릴' 성분 심부전치료제 '엔트레스토'의 미국 판매승인을 획득했다.

엔트레스토는 '2014 유럽심장학회(ESC) 연례 총회'에서 대규모 연구 패러다임-HF의 1차분석 결과가 발표되면서부터 학계의 기대감을 받았다.

이 약은 기존에 가장 많이 처방돼 온 ACE억제제 '에나프릴' 대비 심혈관 문제로 인한 사망률을 20% 낮췄고 심부전 외의 원인을 포함한 총 사망률도 16% 줄었다. 심부전으로 입원하는 경우는 21% 낮았다.

해당 연구는 디자인부터 관심을 받았다. 시작부터 2주간은 모든 환자에게 ACE저해제(현재 가장 많이 쓰이는 약물) '에날라프릴' 10mg을 1일 2회 요법으로 투여했다.

이후 LCZ696 100mg을 1일 2회 투여법을 1~2주간, 이후 다시 용량을 높여 LCZ696 200mg을 1일 2회 투여법을 2~4주간 투여한 후 이중 맹검에 들어갔다. 또 93%의 환자가 베타 차단제 처방을 받았는데, 이는 종전의 어떤 임상시험보다도 높은 비율이다.

실험 약제와 비교 약제를 제외한 나머지 치료제들을 최적화 해 놓은 상태에서 두 약을 제대로 비교한 것이다. 심박출계수 감소를 보이는 만성심부전 환자 8442명이 참여, 규모면에서도 역대급이다.

이번 미국 FDA의 조기 승인으로 인해 엔트레스토의 국내 진입 역시 한층 빨라질 것으로 예상된다.

의료계는 약이 출시될 경우 심부전 관리의 패러다임이 바뀔 것으로 전망하고 있다. ESC, ACC/AHA 등 세계적인 가이드라인에도 큰 영향을 미칠 것이라는 분석이다.

유병수 연세대원주의대 교수는 "단정할 수 없지만 아마도 미국과 유럽 모두에서 우선 권고약제가 될 가능성이 높다. 전문의들은 약 15년만에 개발된 '퍼스트 인 클래스' 약물이라고 평가하고 있다"고 밝혔다.