비축의약품 유효기간 연장 시 1배치 이상 자료제출

• 식약처, 고시제정안 행정예고...성적서는 최근 6개월내 자료

국가 비축의약품 유효기간을 연장하려면 최근 6개월 이내 품질검사 성적서를 제출해야 한다.

또 안정성 시험자료는 1개 제조번호 이상 자료를 첨부하면 된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '국가 비축의약품 유효기간 연장에 관한 규정' 제정안을 17일 행정예고하고, 내달 10일까지 의견을 받기로 했다.

제정안을 보면 먼저 유효기간 연장을 신청한 국가 비축의약품은 신청일로부터 6개월 이내의 품질검사 성적서를 제출한다.

또 안정성 시험자료는 1개 제조번호 이상의 적합 자료를 낸다.

이와 함께 적정 품질유지 확인을 위해 반기단위의 품질검사를 실시하고, 연장 의약품은 적합한 보관서에 보관해야 한다.

또 입·출고 사항도 기록·관리한다.