7년만에 나오는 스티렌 제네릭, 그간 많이 달라졌네

• 과거 허가·약가 시스템 적용...국산약 상도의도 사라진지 오래

동아ST의 블록버스터 위염치료제 <스티렌정>. 오는 24일 특허만료로 수십여 제네릭약물이 쏟아져 나올 예정이다.

스티렌 제네릭이 허가받은지 7년만에 세상에 나온다. 오는 24일 특허만료로 비로소 빛을 보게 됐다.

종근당이 2008년 7월 스티렌 제네릭 '유파시딘정'을 허가받은 이후 스티렌 제네릭은 오랫동안 논란의 중심에 섰다.

국산신약에 대한 상도의 문제부터 밸리데이션 유무, 약가 알박기 문제까지 허가·약가시스템 변화와 함께 역동의 세월을 보냈다.

2008년 7월 사전 GMP 도입으로 인한 밸리데이션 실시 문제부터 홍역을 치렀다. 밸리데이션은 제품 품질 균일성을 확보하기 위한 사전 검증 작업인데, 공장에서 3로트 이상 시제품 생산을 해야만 한다.

시제품 생산을 위한 비용과 인력투입이 불가피해 당시에는 제도유예 목소리가 높았다.

스티렌 제네릭은 이 시점에 허가절차가 진행돼 업체들마다 기준을 놓고 말들이 많았다. 종근당 유파시딘정은 제도 시행 이전에 허가신청해 밸리데이션은 피했다.

후발업체들의 불만이 쏟아지자 초기 식약처는 스티렌 제네릭은 밸리데이션 대상에서 예외라는 해석을 내놓았다. 이런 유권해석에 허가신청이 몰려 2009년 1월까지 허가받은 퍼스트제네릭이 26품목에 달했다.

당시에는 퍼스트제네릭 제한선인 5개 품목과 같은 달에 허가받은 제네릭도 퍼스트제네릭 지위를 얻었기 때문에 동시에 많은 허가신청이 몰렸다. 당시 이것을 업계에서는 '약가 알박기'라 불렀다.

이 때문에 퍼스트제네릭 26품목은 157원에 등재된 반면 그 이후 허가받은 제네릭은 141원에 보험약가를 받았다.

당시 이같은 허가·약가 시스템 때문에 스티렌 제네릭이 서둘러 나왔다고 볼 수 있다.

2010년 식약처는 스티렌을 포함한 다른 천연물신약 제네릭도 밸리데이션을 해야 한다고 명시했다. 2012년에는 계단식 약가도 사라져 허가신청 순서에 상관없이 제네릭 약가가 동일해졌다.

스티렌 제네릭도 출시 1년 후에는 오리지널과 똑같이 지금 브랜드 약가의 53.55%로 내려가게 된다. 높은 약가와 밸리데이션 회피 목적으로 조기 허가를 받은 스티렌 제네릭으로서는 허탈하기 그지 없다.

종근당이 첫 허가를 받았을 당시 출시를 놓고도 시끄러웠다. 특허가 남아있긴 했지만, 출시를 강행할 수도 있었기 때문이었다.

그때 업계에서 나온 이야기가 '상도의'였다. 국내업체가 만든 천연물신약인데, 고춧가루를 뿌릴 수 있느냐는 것이었다.

당시 여론이 상도의를 지켜야 한다는 의견이 많아서인지 종근당은 출시 강행보다는 특허만료까지 기다렸다.

그러나 특허 회피 방법으로 만든 스티렌 개량신약이 2013년에 출시되면서 '상도의'는 깨진지 오래다. 종근당도 유파시딘에스라는 제품을 출시했다.

최근에는 국내 개발 제품의 조기 제네릭 출시를 위해 수단방법을 가리지 않고 있다. 이제는 국내 오리지널사도 '상도의' 문제를 제기하지 않는다.